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【藥研日報1212】海正藥業阿達木單抗即將獲批上市 | 賽諾菲補體C1s抑制劑Ⅲ期臨床達主要終點...

嘉峪檢測網        2019-12-12 09:11

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今日頭條

 

海正藥業阿達木單抗即將獲批上市。海正藥業阿達木單抗注射液的上市申請審評狀態進入"審批完畢-待制證"階段,這是繼首款國產阿達木單抗注射液(格樂立,百奧泰)獲批之后,第2款即將獲批的國產阿達木單抗生物類似藥。阿達木單抗原研藥為艾伯維的修美樂。自2002年上市以來,修美樂已連續7年位居全球最暢銷藥物榜單首位。2010年,修美樂獲批進入中國,4個適應癥分別為類風濕關節炎、強直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病以及多關節型幼年特發性關節炎。目前修美樂已以1290元的醫保支付標準入圍國家醫保目錄。

 

國內藥訊

 

1.正大天晴苯達莫司汀獲批上市。正大天晴新3類仿制藥苯達莫司汀獲國家藥監局批準,用于治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)。苯達莫司汀是一種嘌呤類的烷化劑,該藥原研藥已在美國獲批用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者,以及患有惰性B細胞NHL并在接受利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療期間或治療后6個月內出現病情進展的患者,持證商為梯瓦。該原研藥已于2018年12月獲批進口中國,商品名:存達,適用于在利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過程中或者治療后病情進展的惰性B細胞NHL。

 

2.艾力斯三代 EGFR-TKI申請上市。艾力斯生物自主研發的1類新藥甲磺酸艾氟替尼(AST2818)的上市申請獲國家藥監局受理。AST2818是新型的第三代不可逆、選擇性的EGFR-TKI靶向藥。一項Ⅰ/Ⅱ期臨床評估AST2818治療經第一代或第二代EGFR-TKI治療后進展的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者(T790M突變陽性)的療效。結果顯示,在劑量拓展組的116例患者中,獨立評審委員會評估的客觀緩解率高達76.7%(89/116;95%CI:68.0%~84.1%),疾病控制率為 88.1%(96/116);中位緩解持續時間尚未達到。

 

3.基石PD-L1單抗治療淋巴瘤完全緩解率達33.3%。基石藥業在ASH年會上公布其在研抗PD-L1抗體CS1001單藥治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤的Ⅱ期臨床積極結果。在30例可評估患者中,經研究者評估的ORR為43.3%。其中10例(33.3%)患者達完全緩解,且仍在持續緩解中。以一年的總生存率來看,初步數據為72.4%(95% CI:52.0%-85.2%)。在該患者群體中,CS1001的耐受性良好。

 

4.亙喜生物公布3款CAR-T療法臨床進展。亙喜生物在ASH年會上公布了FasTCAR-19、Dual CAR-19-22和Dual CAR-BCMA-19三款CAR-T療法的最新臨床進展。FasTCAR-19在治療B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)患者中取得了97.1%的完全緩解,91.4%達到最小殘留病灶陰性完全緩解(MRD- CR);靶向CD19與CD22的CAR-T療法Dual CAR-19-22在治療B-ALL的臨床中,Dual CAR-19-22中、高劑量組的16例患者中15例(93.8%)在第28天達完全緩解,并證實為MRD- CR;而靶向CD19與BCMA的Dual CAR-BCMA-19,在體內和體外實驗結果均證明能有效清除多發性骨髓瘤(MM)腫瘤細胞,首次人體試驗也具有良好的安全性和響應率。

 

5.信達生物/馴鹿醫療的BCMA CAR-T取得100%客觀緩解率。信達生物和馴鹿醫療在ASH年會上,公布其雙方共同研發的全人源BCMA CAR-T(信達研發代號:IBI326;馴鹿醫療研發代號:CT103A)治療復發/難治性多發性骨髓瘤的最新臨床數據。在已完成的18例經典Ⅰ期爬坡試驗中,可評估的患者有17例,客觀緩解率達100%。此外,70.6%的患者達完全緩解,88.2%的患者獲得非常好的部分緩解。在最低劑量組,該療法也達到100%的ORR。安全性總體可控且無神經毒性。

 

國際藥訊

 

1.賽諾菲補體C1s抑制劑Ⅲ期臨床達主要終點。賽諾菲C1靶向抗體藥物sutimlimab治療原發性冷凝集素病(CAD)的關鍵III期臨床CARDINAL(NCT03347396)達到預設主要終點。54%的患者達到復合終點標準,62.5%的患者實現血紅蛋白水平≥12g/dL或相對基線增加≥2g/dL,71%的患者在第5周后維持無輸血。在治療評估時間點,血紅蛋白的總體平均增加量為2.6g/dL,入組研究的24例患者中有83%(n=20)達到臨床顯著的血紅蛋白平均增加量≥1g/dL。賽諾菲計劃向FDA提交sutimlimab的上市申請。sutimlimab此前已獲FDA授予突破性藥物資格,在美國、歐盟和日本均獲授予孤兒藥資格。

 

2.BMS急性髓系白血病新藥達Ⅲ期終點。百時美施貴寶在ASH年會上,公布其DNA甲基轉移酶抑制劑CC-486作為維持療法,在治療急性髓系白血病關鍵性Ⅲ期QUAZAR AML-001中的積極結果。在中位隨訪時間為41.2個月時,與安慰劑相比,CC-486治療組中患者的總生存期得到顯著改善,CC-486組的中位OS為24.7個月,而安慰劑組為14.8個月,達主要終點。治療組中位無進展生存期為10.2個月,而安慰劑組為4.8個月。此外,CC-486組患者的健康相關生活質量(HRQoL)評分較基線時也得以保持,達關鍵性次要終點。BMS計劃明年上半年遞交其新藥申請。

 

3.CD47靶向療法初步臨床結果積極。在ASH年會上,Forty Seven公司公布其CD47抗體magrolimabazacitidine組成的聯合療法,在治療骨髓增生異常綜合癥(MDS)和急性髓系白血病(AML)患者的Ⅰb期試驗的積極結果。在MDS患者亞組中,患者的總緩解率(ORR)達92%,其中50%的患者達完全緩解(CR);在AML患者亞組中,患者的ORR達64%,其中41%的患者達CR,14%的患者達完全緩解兼完全血細胞計數緩解(CRi);兩組患者的平均緩解時間為1.9個月,該組合療法的療效顯著優于azacitidine的單藥治療。magrolimab此前已獲FDA授予治療MDS和AML患者的快速通道資格。

 

4.吉利德CAR-T療法KTE-X19進展積極。吉利德旗下Kite Pharma在ASH年會上,公布其靶向CD19的CAR-T療法KTE-X19,在治療復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)的關鍵性Ⅱ期臨床ZUMA-2中獲積極結果。在60例可評估MCL患者中,67%達完全緩解。在中位隨訪時間為12.3個月時,57%的患者緩解仍然得到維持。最初接受治療的28例患者(隨訪時間至少為24個月)中,43%的患者仍然活著。12個月無進展生存率和總生存率估算分別為61%和83%。吉利德預計在年底向FDA遞交其上市申請。KTE-X19曾獲FDA授予的突破性療法認定和EMA授予的PRIME藥品認定。

 

5.強生與Xbiotech公司達成合作協議。強生以7.5億美元與Xbiotech達成合作協議,獲得Xbiotech在研IL-1α抗體Bermekimab在皮膚科領域適應癥的全球權益,根據協議,強生將負責Bermekimab治療特應性皮炎和化膿性汗腺炎的Ⅱ期臨床研究,如果強生開發Bermekimab在皮膚科以外的適應癥,則需再支付額外的費用。XBiotech公司專注于發現及開發治療各種不同疾病的True Human單株抗體,其主要在研Bermekimab有望被開發用于治療多種腫瘤(結直腸癌、非小細胞肺癌、胰腺癌)、多種皮膚疾病(銀屑病、化膿性汗腺炎、特應性皮炎、痤瘡、硬皮病)以及外周血管性疾病和2型糖尿病等。

 

6.賽諾菲退出心血管和糖尿病領域。賽諾菲新任CEO Paul Hudson宣布新的戰略框架,賽諾菲將調整為三個核心的全球業務單元:特藥(免疫、罕見病、血液、神經、腫瘤)、疫苗、普藥(糖尿病、心血管和成熟藥品)。主要戰略變更是退出糖尿病、心血管疾病的研發。賽諾菲計劃將IL4α受體抗體Dupixent打造成百億美元的支柱產品,集中發展6種針對未滿足臨床需求并可能改變臨床實踐的在研產品(Fitusiran、BIVV0013、Venglustat、SERD(’859)、Nirsevimab和BTKi(’168))。而疫苗和中國市場都將成為賽諾菲未來增長的重要驅動力。Dupixent單抗已于2017年獲FDA批準用于治療中重度特應性皮炎鼻息肉哮喘

 

醫藥熱點

 

1.15位醫藥衛生工作者獲吳楊獎。第二十屆吳階平—保羅·楊森醫學藥學獎(吳楊獎)獲獎名單公布,中國醫學科學院藥物研究所于德泉獲特殊貢獻獎,其他14位獲獎者分屬4個領域。基礎醫學:清華大學董晨和北京大學李毓龍。臨床醫學:首都醫科大學附屬友誼醫院薛富善、山東省皮膚病性病防治所張福仁、華西醫院李為民、浙大附一院梁廷波、北京協和醫院沈建雄、首都醫科大學附屬天壇醫院王碩。藥學領域:上海藥物所果德安、四川大學秦勇、清華大學楊茂君、華西第二醫院張伶俐。公共衛生:汕頭大學李麗萍和中國疾控制中心施小明。

 

2.33%美國人因無法負擔醫療費拖延治療。據美國《世界日報》報道,民調機構蓋洛普(Gallup)公布最新調查顯示,25%的民眾遭遇重大傷病時,因為無法負擔昂貴的醫療費用被迫延后治療。調查指出,2018年這一比率為19%,一年后卻增加了六個百分點。而上一次的高點出現在2014年,當時有22%的美國人表示,自己或家中某個成員有面臨這樣的情況。此外,2019年有8%的美國人表示,家中有人罹患的疾病雖然屬于輕癥,但仍選擇延后治療,這使整個延后治療的人口比率提升到33%,對比2018年增加四個百分點。

 

3.塵肺病重點行業工傷保險將擴面。國家衛健委等部門聯合發布《關于做好塵肺病重點行業工傷保險有關工作的通知》。《通知》要求,從2020年開始,在煤礦、非煤礦山、冶金、建材等塵肺病重點行業開展為期3年的工傷保險擴面專項行動,和開展塵肺病重點行業工傷預防專項行動。工傷保險方面原則上做到應保盡保。各地人力資源和社保部門要有針對性地制訂擴面專項行動工作計劃,加大擴面工作實施力度,將塵肺病重點行業職工依法納入工傷保險保障范圍。

 

【通化東寶】公司的甘精胰島素注射液3ml、10ml獲得《藥品注冊批件》,藥品批準文號:國藥準字S20190041、國藥準字S20190042。

 

【昭衍新藥】1)公司收購美國Biomere公司100%股權的交易完成交割,Biomere公司成為公司的間接全資子公司。2)公司擬與廣州市開發區管理委員會合作投資建設昭衍(廣州)新藥評價中心項目,總投資規模約為人民幣11億元,項目建設期預計24個月,2023年投入運營。

 

【華大基因】控股股東深圳華大控股及其下屬企業華大集團將參與“阿布扎比全民基因組計劃”,并提供基因測序技術和平臺服務。

 

審評動向

 

1. CDE最新受理情況(12月11日)

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2. FDA最新獲批情況(北美12月10日)

【藥研日報1212】海正藥業阿達木單抗即將獲批上市 | 賽諾菲補體C1s抑制劑Ⅲ期臨床達主要終點...

 

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來源:藥研發

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