您當前的位置:檢測資訊 > 法規標準

國家衛健委發布醫療器械安全管理標準,醫療器械等級標準(附產品目錄)

嘉峪檢測網        2019-12-10 17:23

近日,國家衛健委官網發布了醫療器械安全管理的行業標準。其中對醫療器械的分類與分風險做了詳細劃分。

 

國家衛健委發布醫療器械安全管理標準,醫療器械等級標準(附產品目錄)

 

目前,許多大型的高、中風險的醫療器械已在我國醫療機構廣為使用,不僅在大型三級醫院,也覆蓋至二級醫院,乃至基層醫療衛生機構,成為推動和提高醫療技術水平的重要基礎保障。

 

值得注意的是,醫療器械技術性能和狀態參數在臨床使用過程中的任何失準與偏離都可能不同程度 地影響醫療質量,對人員造成傷害甚至死亡。

 

此標準編制組依據國家有關法律法規,研究分析我國醫療機構臨床使用的醫療器械安全管理的實際情況,總結實踐經驗,并在廣泛征求各方意見的基礎上制訂了本標準。

 

低、中、高器械分類

 

消息指出,界定的醫療器械以及下列術語和定義適用于本文件。

 

對于醫療器械的概念,是指為了達到對疾病、損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

 

對解剖或者生理過程的研究、 替代、調節;對妊娠控制;

 

對人體樣本進行檢查的目的,其用于人體體表及體內的作用不是通過藥理 學、免疫學或者代謝的手段獲得(但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用),單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件的總稱。

 

高風險醫療器械分類:

國家衛健委發布醫療器械安全管理標準,醫療器械等級標準(附產品目錄)

國家衛健委發布醫療器械安全管理標準,醫療器械等級標準(附產品目錄)

國家衛健委發布醫療器械安全管理標準,醫療器械等級標準(附產品目錄)

國家衛健委發布醫療器械安全管理標準,醫療器械等級標準(附產品目錄)

 

中風險醫療器械分類

國家衛健委發布醫療器械安全管理標準,醫療器械等級標準(附產品目錄)

國家衛健委發布醫療器械安全管理標準,醫療器械等級標準(附產品目錄)

國家衛健委發布醫療器械安全管理標準,醫療器械等級標準(附產品目錄)

國家衛健委發布醫療器械安全管理標準,醫療器械等級標準(附產品目錄)

國家衛健委發布醫療器械安全管理標準,醫療器械等級標準(附產品目錄)

 

低風險醫療器械分類

這一塊,比較少。

 

國家衛健委發布醫療器械安全管理標準,醫療器械等級標準(附產品目錄)

 

醫療器械分類規則

《醫療器械分類目錄》2018年8月1日起施行(點擊下載)

分享到:

來源:Internet

月宫游戏 今天湖北30选5开 辽宁福彩35选7奖金 重庆菜园坝麻将机批发 sg飞艇正规吗 163网球比分直播 中超预备队联赛 金游世界棋牌? 广西11选5分布走势图 35选7开奖中几个号 快乐双彩开奖结果今天 中超电视直播表 台州永昌期货股票配资 单机麻将app哪个好 贵阳麻将机维修 福建十一选五一定牛走势图 福建36选7走势图表