您當前的位置:檢測資訊 > 科研開發

【藥研日報1209】楊森/南京傳奇CAR-T療法獲突破性療法認定 | 諾華復方哮喘藥物達Ⅲ期臨床終點...

嘉峪檢測網        2019-12-09 09:08

更多醫藥技術資訊,請點擊醫藥專欄:http://drug.anytesting.com/ 歡迎關注文末微信公眾號:藥研檢測drugtest

 

「本文共:15條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

 

今日頭條

 

楊森/南京傳奇CAR-T療法獲突破性療法認定。楊森與南京傳奇共同開發的靶向B細胞抗原(BCMA)的創新CAR-T療法JNJ-4528,獲FDA授予突破性療法認定,用于治療經治多發性骨髓瘤患者(MM)。在一項Ⅰb/Ⅱ期臨床CARTITUDE-1中,至少接受過3種前期療法,或者對蛋白酶體抑制劑(PI)和一種免疫調節療法(IMiD)產生耐藥性的MM患者接受JNJ-4528的治療,在可評估的21例患者中,所有患者的腫瘤負擔都有所下降。JNJ-4528達91%的總緩解率,其中4例患者達嚴格完全緩解,2例患者達完全緩解,7例達非常高的部分緩解,6例達部分緩解。

 

國內藥訊

 

1.通化東寶甘精胰島素即將上市。通化東寶三代胰島素甘精胰島素的上市申請審評狀態已變更為"在審批",預計將于本月獲批上市。甘精胰島素是糖尿病治療藥物,原研為賽諾菲的甘精胰島素(來得時/Lantus),于2004獲FDA批準上市,同年獲批進口中國,目前該品種獲批的國內廠家有甘李藥業和聯邦制藥。據米內網數據,2018年甘精胰島素終端銷售額為52.73億元,近5年復合增速近20%,其中賽諾菲和甘李藥業占有絕對市場,分別為63.72%和36.08%。

 

2.恒瑞氟唑帕利擬納入優先審評。恒瑞醫藥的PARP抑制劑氟唑帕利擬納入優先審評公示名單。氟唑帕利是首個報產的國產PARP抑制劑。目前全球共有4款PARP抑制劑獲批上市,其中阿斯利康(AstraZeneca)的奧拉帕利(Olaparib,Lynparza)是FDA批準的首個PARP抑制劑,已獲全球60多個國家批準維持治療鉑敏感復發性卵巢癌(不論BRCA狀態如何),同時適應癥還擴大到乳腺癌、輸卵管癌、胰腺癌等。奧拉帕利目前在中國已獲批用于治療卵巢癌,以及用于BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線維持治療。2018年Lynparza全球銷售額達6.47億美元。

 

3.綠葉制藥醋酸曲普瑞林完成I期臨床。綠葉制藥自主開發的注射用醋酸曲普瑞林緩釋微球(LY01007)在中國完成I期臨床試驗。結果顯示,LY01007安全性、耐受性良好,未發生嚴重不良事件,未發生導致受試者退出試驗或死亡的不良事件。LY01007是一種促性腺激素釋放激素激動劑,可用于包括前列腺癌乳腺癌等癌癥的治療。據米內網數據,2018年中國公立醫療機構終端曲普瑞林注射劑銷售額達14.24億元,主要生產廠家有法國益普生、輝凌醫藥、天臺山制藥和金賽藥業,其中,法國益普生市場份額占比最大,高達60.1%。

 

4.信達生物LAG-3抗體I期臨床進展。信達生物重組全人源抗淋巴細胞活化基因3(LAG-3)單抗(IBI110)的中國Ia/Ib期臨床研究(CIBI110A101)首例患者給藥。該研究旨在評估IBI110單藥或聯合達伯舒®(重組全人源抗PD-1單克隆抗體,Tyvyt®,信迪利單抗注射液)在晚期腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。據悉,IBI110可以直接與T細胞上的LAG-3結合,阻斷LAG-3與MHCII的相互作用,解除LAG-3對T細胞激活的抑制作用,增強T細胞的抗腫瘤免疫應答反應。同時,IBI110有望與PD-1/PD-L1抗體協同增強免疫應答,提高抗腫瘤效果。

 

5.輝瑞TYK2/JAK1抑制劑在華獲批臨床。輝瑞在研藥物PF-06700841片獲國家藥監局2項臨床試驗默示許可,適應癥為成人活動性系統性紅斑狼瘡。PF-06700841片是一種TYK2/JAK1抑制劑,輝瑞正在全球開發該藥物用于治療斑禿、潰瘍性結腸炎、系統性紅斑狼瘡、銀屑病、克羅恩病等多種疾病。一項治療中重度斑禿的Ⅱ期臨床結果顯示,與基線相比,PF-06700841治療24周后可將患者SALT(脫發嚴重程度評分工具)評分分別提高至33.6和49.5分(最高100分),達主要終點。目前,輝瑞正在國際多中心Ⅱ期臨床中評估PF-0670841治療對標準療法反應不足的系統性紅斑狼瘡患者的安全與有效性。

 

國際藥訊

 

1.諾華仿制藥Gilenya的三項仿制應用獲FDA批準。諾華宣布其仿制藥Gilenya(芬戈莫德)的3項仿制應用獲FDA的批準,分別批準給HEC Pharm Co. Limited、Biocon Limited和Sun Pharmaceutical Industries Limited。據悉,該藥物將用于成人患者多發性硬化癥(MS)。Gilenya在2010年首次獲FDA批準,用于治療患有復發性硬化癥的成年人;2019年5月諾華公司Gilenya又獲FDA批準用于治療10歲及以上兒童和青少年多發性硬化癥(MS),這是獲FDA批準的首款用于治療兒科MS的藥物。

 

2.ViiV “first-in-class”艾滋病療法申報上市。ViiV Healthcare宣布,已向FDA遞交其“first-in-class”抗病毒療法fostemsavir的新藥申請,用于治療多重耐藥的HIV-1成人患者。ViiV Healthcare計劃在未來幾個月內向全球其它監管機構遞交fostemsavir的上市申請。Fostemsavir是temsavir的前體藥物,此前已獲FDA授予突破性療法認定和快速通道資格。一項關鍵性Ⅲ期臨床BRIGHTE結果顯示,在接受fostemsavir與優化背景治療(OBT)聯合治療第24,48,和96周,分別有53%,54%和60%的患者實現病毒學抑制(HIV-1 RNA<40拷貝/毫升);患者的CD4陽性T細胞計數較基線分別平均增加90個細胞/微升,139個細胞/微升,和205個細胞/微升。

 

3.諾華復方哮喘藥物達Ⅲ期臨床終點。諾華復方療法QMF149在治療哮喘的關鍵性Ⅲ期臨床PALLADIUM中獲積極結果。與皮質類固醇mometasone furoate對照組相比,QMF149顯著改善患者的肺功能,改善患者的1秒用力呼氣量。與標準療法salmeterol xinafoate/fluticasone propionate活性對照組相比,QMF149治療組患者的肺功能等指標也均有所改善。QMF149由長效β2受體激動劑indacaterol acetate(茚達特羅)和吸入性皮質類固醇mometasone furoa(糠酸莫米松,MF)構成。目前,該療法的上市申請正在接受歐洲藥品管理局的審評。

 

4.Acadia創新療法Ⅲ期試驗達終點。Acadia Pharmaceuticals公司血清素受體反向激動劑pimavanserin,在治療癡呆癥相關精神病患者的關鍵性Ⅲ期試驗HARMONY中獲積極結果。接受pimavanserin治療12周后,所有亞型患者的疾病癥狀均有明顯的緩解并達到穩定。61.8%的患者在第8周和第12周達到預設的緩解標準,患者的幻覺和妄想癥狀評估量表(SAPS-H+D)評分較基線時分別改善63%和75.2%,進入隨后的雙盲期。26周的雙盲期結果顯示,與安慰劑相比,pimavanserin不但將患者疾病復發的風險降低2.8倍,還將因任何原因而造成停藥的風險降低2.2倍。該藥2016年已獲FDA批準用于治療與帕金森病有關的幻覺和妄想。

 

5.FerGene膀胱癌基因療法III期臨床成功。基因治療公司FerGene公布其膀胱癌基因療法nadofaragene firadenovec(rAd-IFN/ Syn3)關鍵性III期臨床(NCT02773849)的陽性結果。該研究在高級別、BCG無應答非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者中評估nadofaragene firadenovec每3個月一次經膀胱灌注治療的安全性和有效性。結果顯示,在原位癌(CIS)、伴或不伴高級別Ta或T1乳頭狀疾病(CIS±Ta/T1)患者中,治療3個月時,53%的患者達完全緩解,治療12個月時,24%的患者繼續顯示完全緩解;在伴有乳頭狀病變的患者中,治療3個月時的高級別無復發生存率為73%,治療12個月時為44%。目前,該療法的上市申請已獲FDA授予優先審查資格。

 

6.KarXT治療精神分裂癥II期臨床數據積極。Karuna公司在研藥物KarXT治療精神分裂癥的II期臨床達主要終點。與安慰劑相比,KarXT治療5周后的患者陽性與陰性癥狀量表(PANSS)總分顯著降低11.6(p<0.0001),且具有良好的耐受性。Karuna計劃明年年底開展KarXT的III期臨床試驗。KarXT是兩種"老藥"xanomeline和trospium chloride的聯合配方。Xanomeline是一種毒蕈堿M1/M4受體激動劑,已在精神分裂癥和阿茲海默病的臨床試驗中證明有效。Trospium chloride是一種已獲FDA批準的毒蕈堿受體拮抗劑,僅作用于外周神經,不會進入中樞神經系統,并且具有較長的半衰期。

 

醫藥熱點

 

1.最新版肝癌診療規范發布。國家衛健委發布《原發性肝癌診療規范(2019年版)》,將為進一步優化中國肝癌診療提供有力保障。新《規范》全面參照2019版肝細胞癌WHO分級系統,在肝癌診斷方面,全面接軌國際標準,并通過制度革新進一步加速中國肝癌早診率,全面提高患者5年生存率。新《規范》還致力挖掘中國傳統醫學潛力。在2019版《規范》中,有1級證據顯示肝切除術后接受槐耳顆粒治療,可減少復發并延長生存,這為中醫藥治療肝癌患者提供了強有力的支持。

 

2.官方通報獸醫研究所布魯氏菌病疫情。蘭州市衛健委發布《蘭州市積極處置一起聚集性布病隱性感染事件》。文中稱:12月2日,蘭大一院西站院區上報4例疑似布魯氏菌病(布病)病例,均為中國農業科學院蘭州獸醫研究所人員。經國家、省、市、區四級專家前往現場調查核實后,確認為布病隱性感染。目前,蘭州市衛健部門對該研究所人員進行了流行病學調查、檢測,截至12月6日12時,已檢測263人,其中抗體陽性65人(含上述4例)。65人均已按照治療方案進行醫學觀察。布魯氏菌病是人畜共患疾病,屬于乙類傳染病。

 

3.公立醫院章程范本發布。國家衛健委發布《關于印發公立醫院章程范本的通知》。《章程》規定,醫院堅持德才兼備、以德為先的用人標準,實行公開招聘制度,推行崗位管理制度,按需設崗、按崗聘用、合同管理。去年年底,國家多部門聯合發布《關于開展建立健全現代醫院管理制度試點的通知》,要求148家公立醫院作為建立健全現代醫院管理制度的試點醫院,依法全面推行聘用制度和崗位管理制度,實行合同管理。此次“推行崗位管理制度”“合同管理”被正式寫進《章程》,意味著公立醫院員工合同工時代的正式到來。

 

【眾生藥業】控股子公司眾生睿創組織開展的用于預防和治療甲型流感及人禽流感的一類創新藥物ZSP1273片的臨床試驗,已在全國二十五家臨床研究中心開展Ⅱ期臨床試驗,目前首例受試者已入組。

 

【海思科】公司擬將原計劃用于員工持股計劃的已回購股份1,065.84萬股予以注銷,并相應減少公司注冊資本。

 

【沃華醫藥】山東沃華醫藥總裁李盛廷先生因工作調整申請辭去公司總裁的職務,聘任原公司副總裁曾英姿女士擔任公司總裁,任期同本屆董事會。

 

審評動向

 

1. CDE最新受理情況(12月08日)

【藥研日報1209】楊森/南京傳奇CAR-T療法獲突破性療法認定 | 諾華復方哮喘藥物達Ⅲ期臨床終點...

 

2. FDA最新獲批情況(北美12月07日)

【藥研日報1209】楊森/南京傳奇CAR-T療法獲突破性療法認定 | 諾華復方哮喘藥物達Ⅲ期臨床終點...

 

分享到:

來源:藥研發

月宫游戏 足彩比分直播澳客 拉萨红灯区2019 湖北十一选五 广东11选择5 沈阳沐足按摩 电影拍a片 球探比分网足球即时比分直播 彩宝网3d开机号试 500万完整比分网 今日黑马股票推荐 湖北‖选五开奖结果 微信打麻将赢钱的软件 av女优番号 北京十一选五最新开 曰本成人版一本道 黑龙江11选5