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【藥研日報1126】羅氏PD-L1+貝伐組合治療肝癌Ⅲ期結果積極 | 國內首個PD-L1單抗即將獲批...

嘉峪檢測網        2019-11-26 09:08

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「本文共:15條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

 

今日頭條

 

羅氏PD-L1+貝伐組合治療肝癌Ⅲ期結果積極。羅氏(Roche)公司公布其PD-L1抗體Tecentriq(atezolizumab,阿替利珠單抗)與VEGF抗體Avastin(bevacizumab,貝伐珠單抗)構成的組合療法,在治療既往未接受過全身治療的不可切除肝細胞癌(HCC)患者的Ⅲ期臨床IMbrave150中獲積極結果。結果顯示,與標準療法索拉非尼相比,Tecentriq/Avastin組合將患者死亡風險降低42%,使疾病進展或死亡風險降低41%。該組合療法此前已獲FDA授予一線治療晚期或轉移性HCC的突破性療法認定。羅氏的Tecentriq/Avastin/化療三聯療法也已獲FDA批準用于治療非小細胞肺癌。

 

國內藥訊

 

1.國內首個PD-L1單抗即將獲批。阿斯利康PD-L1單抗Durvalumab 注射液(Imfinzi)在國內的上市申請處于「在審批」狀態,預計近期獲批成為國內首個上市的PD-L1單抗藥物,用于治療不可手術的Ⅲ期非小細胞肺癌(NSCLC)。2017年5月,Imfinzi獲FDA批準用于治療晚期或轉移性尿路上皮癌。2018年2月,FDA又批準Imfinzi用于治療Ⅲ期不可手術切除的局部晚期NSCLC患者。一項在不可手術切除的III期NSCLC同步放化療后未進展患者中開展的III期臨床PACIFIC中,與安慰劑組相比,Imfinzi顯著延長PFS超過11個月(16.8個月vs5.6個月)。Imfinzi 是第一個在III期NSCLC患者帶來PFS顯著獲益的免疫檢查點抑制劑。

 

2.普利制藥地氯雷他定片通過一致性評價。普利制藥地氯雷他定片通過一致性評價并獲《藥品補充申請批件》。地氯雷他定為非鎮靜性的長效三環類抗組膠藥,為氯雷他定的活性代謝物,可通過選擇性地阻斷外周H1受體,抑制各種過敏性致炎的化學介質的釋放,緩解過敏性鼻炎或慢性特發性蕁麻疹的相關癥狀。該藥原研藥由Sepracor公司研制,Schering-Plough公司開發并在全球53個國家上市。目前地氯雷他定片已獲批進口中國,商品名:恩理思,規格:5mg。

 

3.現代制藥米卡芬凈鈉即將獲批。現代制藥旗下注射用米卡芬凈鈉的注冊審評狀態變更為“審批完畢—待制證”。據了解,米卡芬凈由安斯泰來研制開發,最早于2002年在日本獲批上市,2006年獲批進口中國,用于治療由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血癥、呼吸道真菌病、胃腸道真菌病。目前,該產品國內獲批的主要生產企業有安斯泰來制藥(中國)、海正藥業、豪森藥業。根據米內網統計數據,2018年該類產品上述生產企業在國內四大終端銷售收入近44,790萬元人民幣。

 

4.默沙東Keytruda肺鱗癌中國臨床數據發布。在ESMO Asia 2019大會上,默沙東公司公布其PD-1抑制Keytruda帕博利珠單抗)聯合化療,對比安慰劑聯合化療,用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者一線治療的Ⅲ期研究KEYNOTE-407中國亞組(包括中國擴展隊列)中期分析數據。KEYNOTE-407中國擴展研究數據顯示,與安慰劑聯合化療相比,Keytruda聯合化療降低56%的死亡風險(而全球研究這一數據為29%,中國人群數據優于全球數據),兩組中位OS分別為17.3個月vs12.6個月;降低68%的疾病進展或死亡風險,兩組中位PFS分別為8.3個月vs 4.2個月。

 

 

5.百濟神州替雷利珠單抗G/GEJ腺癌臨床數據公布。在ESMO Asia 2019大會上,百濟神州公布其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗聯合化療,用于治療胃/胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者以及食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者的Ⅱ期臨床的初步數據。在G/GEJ腺癌隊列中,7例患者(46.7%)達部分緩解(PR),客觀緩解率(ORR)為46.7%,中位緩解持續時間(DoR)尚未成熟,中位無進展生存期(PFS)為6.1個月,OS率在6個月時為85%,在12個月時為62%。在ESCC隊列中,7例患者(46.7%)達PR,ORR為46.7%,中位DoR估計值為12.8個月,中位PFS為10.4個月,OS率在6個月時為71%,在12個月時為50%。

 

6.2款中國藥物獲FDA授予孤兒藥資格。FDA上周共授予2款中國藥物孤兒藥資格。一款為和記黃埔的索凡替尼(surufatinib),獲授予治療胰腺神經內分泌腫瘤的孤兒藥資格。索凡替尼具有抗血管生成和免疫調節雙重活性,多重作用機制讓它可以與其它癌癥免疫療法聯用,治療多種類型的癌癥。另一款為百濟神州的在研PD-1抑制劑(替雷利珠單抗,tislelizumab),獲授予治療肝細胞癌的孤兒藥資格。據悉這款藥物具有對PD-1的高親和性和特異性,通過Fc段改造而與目前已獲批的PD-1抗體存在潛在的區別,該藥此前也已獲FDA授予治療食管癌的孤兒藥資格。

 

國際藥訊

 

1.武田ALK抑制劑Alunbrig治療肺癌長期療效積極。武田(Takeda)開發的下一代ALK抑制劑Alunbrig(brigatinib)在一線治療ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅲ期臨床ALTA-1L中表現出良好的長期療效。與常見一代ALK抑制劑crizotinib相比,Alunbrig將患者疾病進展或死亡的風險降低57%,Alunbrig組患者的無進展生存期(PFS)為29.4個月,而crizotinib組的PFS為9.2個月;在腦轉移的患者中,Alunbrig將疾病進展或死亡風險降低76%,Alunbrig組的PFS為24個月,crizotinib組為5.6個月。Alunbrig 2017年4月已獲FDA加速批準,用于治療接受crizotinib治療之后疾病進展的ALK陽性轉移性NSCLC患者。

 

2.武田登革熱四價疫苗III期臨床最新結果武田公布其登革熱四價疫苗TAK-003(2針免疫,間隔3個月)用于4-16歲的健康人群預防4種血清型登革熱病毒感染的III期TIDES研究的最新結果。結果顯示,在有足夠數量病例的次要終點方面均達到所有次要終點。研究第二部分的總VE(疫苗效力)和安全性結果與主要終點分析報告的數據基本一致:第二針18個月分析的總VE為73.3%,主要終點分析(第二針免疫后12個月)的VE為80.2%(95%CI:73.3%至85.3%,p<0.001)。主要終點分析的總VE數據已于本月初發表于《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)。

 

3.Heat細胞療法HS-110聯合Opdivo臨床數據積極。Heat Biologics公司T細胞激活細胞療法HS-110,聯合BMS腫瘤免疫療法Opdivo(納武單抗),治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的II期臨床隊列A獲頂線數據。在經治的、且未接受過檢查點抑制劑的患者中,中位總生存期(mOS)為16.9個月(中位隨訪17個月時,有50%的患者仍然存活),而在CheckMate-057研究中Opdivo單藥治療相似患者群體的mOS為12.2個月;經歷皮膚注射部位反應的患者組(即ISR陽性患者)的mOS為42.1個月(95%CI:15.8-42.1),而ISR陰性患者組的mOS為5.9個月(95%CI:1.4-11.6);ISR陽性患者組的無進展生存期和mOS與ISR陰性患者組相比有統計學意義的改善。

 

4.美敦力新型紫杉醇藥物涂層設備在美獲批。美敦力紫杉醇涂層球囊IN.PACT AV獲FDA批準,該球囊是專門為幫助清除接受透析治療的患者使用的靜脈通路而設計的。IN.PACT AV先前已獲CE標志,用于終末期腎臟疾病的患者,幫助其重新張開塌陷的動靜脈瘺。一項臨床IN.PACT AV ACCESS IDE研究評估IN.PACT™ AV通道藥物涂層球囊與經皮腔內血管成形術在治療上肢自體AV瘺的原發病變或再狹窄阻塞性病變中的安全性和有效性。研究表明,180天后,IN.PACT治療組有86.1%目標血管保持開放,接受傳統經皮腔內血管成形術的患者中的這一比例為68.9%;兩組在12個月內的死亡率無顯著差異。

 

5.諾華欲收購降脂RNAi療法開發公司。諾華擬以近70億美元收購The Medicines Company,將獲得其降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的創新RNAi療法inclisiran。Inclisiran是一款靶向編碼PCSK9蛋白的mRNA的RNAi療法,患者只需每年接受兩次inclisiran注射治療,就可以成功降低LDL-C水平。目前,inclisiran已在3項Ⅲ期臨床(ORION-9、ORION-10和ORION-11)中達到主要終點,不但能夠在不同類型患者中將LDL-C水平降低超過50%,而且表現出良好的安全性。The Medicines Company計劃在今年向FDA遞交其上市申請,在明年第一季度向歐盟遞交監管申請。

 

醫藥熱點

 

1.5部放療質控指南出臺。由國家癌癥中心放療質控專家委員會主辦的2019放療質控專家委員會在京召開。會上,國家癌癥中心放療質控專家委員會發布5部放射治療相關的指南,主要供醫學物理師在開展放療設備的質量控制時使用。據悉,這是我國首次發布的針對不同放療技術和設備的相關指南。這5部指南分別是《醫用電子直線加速器質量控制指南》《后裝治療機的質量控制和質量保證》《螺旋斷層放療系統的質量保證》《放射治療記錄與驗證系統質量控制指南》《調強放療劑量驗證實踐指南》。

 

2.我國糖尿病患病率上升趨勢未改變。中華醫學會糖尿病學分會第二十三次全國學術會議召開,此次會議由中華醫學會、中華醫學會糖尿病學分會主辦,以“聚焦前沿、創新管理、注重預防”為主題,并設置了血糖全程管理、“運動是良醫”“5公里健康跑”臨床營養等實踐版塊,并舉行聯合國糖尿病日和“藍光行動2019”成就展覽等活動,呼吁全社會共同關注糖尿病防治。據悉,近40年來,中國的糖尿病患病率呈上升趨勢,糖尿病發病率為每年2%,而且77%的糖尿病可以通過控制代謝來預防,合理飲食、減少肥胖等因素來消除。

 

3.上海再推“創新醫療服務品牌”。上海市第三批30個“創新醫療服務品牌”出爐。據了解,第三批品牌項目更注重“數據流動”“流程優化”“服務智能”“人文關懷”等四個方面的創新。如復旦大學附屬金山醫院打造“數字膠片云”,推進不同醫院之間醫療影像信息的互通、共享;上海交大醫學院附屬仁濟醫院通過扁平化和多中心一體化管理實現資源利用最大化、診療水平同質化,“一站式專病診療”與“日間手術”模式的推行實現服務和效率雙提升;復旦大學附屬婦產科醫院打造信息智能同步、資源動態調配、AI智能宣教和精準全預約管理。

 

 

股市資訊

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上個交易日 A 股醫藥板塊   -0.27%
漲幅前三    跌幅前三
健民集團 +8.39%  我武生物 -8.38%
啟迪古漢 +4.43%  華北制藥 -7.63%

*ST鵬起 +4.21%  安科生物 -7.59%

【普利制藥】全資子公司浙江普利收到《藥品生產許可證》,新增軟膏劑生產范圍。

 

【九強生物】截至2019年11月23日,股東程輝減持公司股票計劃時間已屆滿,合計減持190萬股(總股本0.38%),擬繼續減持500萬股(總股本0.9964%)。

 

【一品紅】截止2019年11月22日,公司累計通過股票回購專用證券賬戶以集中競價交易方式回購164.59萬股(總股本1.02%),成交均價為40.11元/股,支付的總金額為6601.72萬元(不含交易費用)。

 

審評動向

 

1. CDE最新受理情況(11月25日)

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2. FDA最新獲批情況(北美11月24日)

【藥研日報1126】羅氏PD-L1+貝伐組合治療肝癌Ⅲ期結果積極 | 國內首個PD-L1單抗即將獲批...

 

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來源:藥研發

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