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【藥研日報1122】FDA提前批準第二款RNAi療法上市 | 百奧泰生物科創板IPO獲批準...

嘉峪檢測網        2019-11-22 09:19

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「本文共:15條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

 

今日頭條

 

百奧泰生物科創板IPO獲批準。百奧泰的IPO申請已正式獲上市委會議通過。該公司計劃融資20億元,其中將有15.6億元用于藥物研發項目。成立于2003年的百奧泰,致力于開發新一代抗體藥物,用于治療癌癥、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命健康的重大疾病。就在兩周前,百奧泰研發的阿達木單抗正式獲批,成為中國首款獲批的阿達木單抗生物類似藥。此外,已有的21個主要在研產品中,4個產品處于Ⅲ期臨床階段,1個產品處于Ⅱ期臨床階段,4個產品處于Ⅰ期臨床階段。

 

國內藥訊

 

1.微芯生物西達本胺新適應癥獲批。微芯生物1類創新藥西達本胺乳腺癌新適應癥的上市申請處于“審評完畢-待制證”狀態,預計近期獲批上市。西達本胺(愛譜沙® / Epidaza®)是具全球專利保護的全新分子體、國際首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制劑。該藥此前已獲國家藥監局批準用于治療復發及難治性的外周 T 細胞淋巴瘤患者。一項Ⅲ期臨床結果顯示,在至少一次內分泌治療后出現疾病復發或進展的晚期HR+乳腺癌患者中,經研究者評估西達本胺與依西美坦聯合用藥組的無進展生存期較安慰劑聯合依西美坦組顯著改善(7.4 個月 VS 3.8 個月)。

 

2.樂普醫療旗下纈沙坦膠囊首家通過一致性評價。樂普醫療旗下纈沙坦膠囊獲國家藥監局核發的《藥品補充申請批件》,成為該品種首家通過一致性評價的產品。纈沙坦膠囊屬于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類降血壓藥,該藥原研藥為諾華的代文(纈沙坦膠囊,80mg),適應癥為治療輕、中度原發性高血壓。該品種獲批的主要生產廠家有諾華、常州四藥制藥、華潤賽科藥業、麗珠制藥等。2018年,中國公立醫療機構終端纈沙坦膠囊劑銷售額高達37.23億元。

 

3.揚子江奧美拉唑腸溶膠囊通過一致性評價。揚子江藥業的奧美拉唑腸溶膠囊獲國家藥監局批準,成為該品種首家通過一致性評價的產品。奧美拉唑腸溶膠囊是一種質子泵抑制劑,臨床用于胃/十二指腸潰瘍、反流性食管炎卓-艾氏綜合征的治療。該藥原研藥由阿斯利康研發,最早于1988年在歐盟獲批上市,同年在中國上市,商品名為洛賽克。

 

4.基石靶向IDH抑制劑中國Ⅰ期臨床進展。基石藥業從Agios公司引進的IDH1抑制劑ivosidenib (TIBOSOVO) ,在中國的橋接注冊性Ⅰ期臨床中首例患者給藥。該研究旨在驗證ivosidenib在IDH1基因突變的復發或難治性急性髓系白血病 (R/R AML) 患者中的有效性、安全性和藥代動力學。Ivosidenib已于2018年在美國獲批治療攜帶易感IDH1基因突變的R/R AML成人患者,是目前唯一一款獲FDA批準的針對IDH1突變的AML靶向療法。基石藥業2019年5月已在臺灣遞交了ivosidenib的上市申請,國內目前尚無靶向IDH抑制劑獲批上市。

 

5.安斯泰來/輝瑞恩雜魯胺在華獲批。安斯泰來和輝瑞聯合開發的恩雜魯胺獲國家藥監局批準,用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌。恩雜魯胺是安斯泰來和Medivation共同開發的一款雄激素受體抑制劑,該藥最初于2012年8月獲FDA批準,用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌,商品名為Xtandi。2016年8月,輝瑞收購Medivation將這款藥物收入囊下。恩雜魯胺是FDA批準的第一個既用于轉移性又用于非轉移性去勢抵抗前列腺癌的口服藥物。2018年,Xtandi全球銷售額為36.24億美元。目前國內申報恩雜魯胺的廠家有正大天晴、豪森、科倫藥業等7家。

 

國際藥訊

 

1.強生Darzalex三藥方案獲歐盟批準。強生旗下楊森的Darzalex(daratumumab)與來那度胺地塞米松構成的三藥方案(DRd),獲歐盟委員會批準,一線治療無法接受自體干細胞移植(ASCT)的新診斷的多發性骨髓瘤(MM)患者。一項III期MAIA(MMY3008)研究結果顯示,與那度胺+地塞米松二藥方案(Rd)相比,DRd將疾病進展或死亡風險顯著降低44%。中位隨訪28.0個月時,DRd組的中位PFS尚未達到,Rd組的中位PFS為31.9個月。與Rd相比,DRd取得了更深層次的緩解,包括完全緩解或更好緩解率(48% vs 25%)等。研究中,Darzalex的安全性與之前的研究一致。

 

2.FDA提前批準第二款RNAi療法上市。Alnylam公司靶向降解編碼ALAS1蛋白的RNAi療法Givlaari(givosiran)獲FDA批準上市,治療成人急性肝卟啉癥(AHP)患者。這也是繼Onpattro(patisiran)之后第二款上市的RNAi新藥,FDA的批準比預期提前了近3個月。這款療法曾獲FDA授予的突破性療法認定和歐盟EMA授予的PRIME認定,獲FDA和EMA授予的孤兒藥資格以及FDA授予的優先審評資格。一項Ⅲ期臨床ENVISION結果顯示,與安慰劑組相比,接受Givlaari治療的AHP患者疾病發作次數降低74%。

 

3.Karuna精神病創新藥物達Ⅱ期臨床終點。Karuna Therapeutics公司在研療法KarXT精神分裂癥患者的急性精神病和相關癥狀的Ⅱ期臨床試驗中獲積極結果。KarXT由xanomeline和rospium chloride組成,旨在激活大腦中的毒蕈堿型乙酰膽堿受體的同時,減少對外周毒蕈堿型乙酰膽堿受體的作用。試驗結果顯示,與安慰劑相比,KarXT治療組5周后的陽性和陰性癥狀量表(PANSS)總分與基線相比顯著降低(-11.6),達主要終點;KarXT組患者因副作用停藥率與安慰劑組類似;無嗜睡現象或體重增加等副作用。

 

4.IL-1抑制劑獲突破性療法認定。Kiniksa 公司與再生元聯合開發的IL-1信號通路抑制劑rilonacept獲FDA授予突破性療法認定,用于治療復發性心包炎(RP)。一項Ⅱ期臨床6個月的治療結果顯示,與患者的自然病史相比,Rilonacept將RP患者的疾病發生率從每年3.9次降至低于每年0.18次,并顯著改善患者的各項臨床癥狀。在含有皮質類固醇(CS)藥物依賴性患者的亞組中,患者接受rilonacept治療后疾病沒有復發,且在此期間未接受CS藥物的治療。該數據支持rilonacept開展治療RP的關鍵性Ⅲ期研究。Rilonacept(Arcalyst)此前已獲FDA批準用于治療冷卟啉相關的周期性綜合癥。

 

5.艾伯維與Dragonfly 公司達成合作。艾伯維與Dragonfly 公司將利用Dragonfly公司獨有的TriNKET技術平臺,聯合開發治療腫瘤和多種自身免疫疾病的天然殺傷(NK)細胞療法。Dragonfly公司的TriNKET(三特異性,天然殺傷細胞接合器療法)技術平臺生成的結合器兩端,能分別與表達在NK細胞和腫瘤細胞表面的蛋白相結合,進而激活NK細胞。根據協議,艾伯維將獲得NK細胞接合器療法技術的獨家許可,以及開發和推廣候選療法的權益。Dragonfly公司將獲相應的預付款,以及合作產品的潛在里程碑付款和產品的銷售額分成。

 

6.FDA的"Orbis計劃"將新增兩個國家。在華盛頓召開的患者權益組織癌癥研究之友年會上,FDA腫瘤學卓越中心主任Richard Pazdur醫生表示,FDA國際癌癥用藥審評試點項目可能會新納入新加坡瑞士兩個國家的藥監機構。今年9月17日,FDA宣布了這項名為"Orbis計劃"的框架計劃,通過這項同步審評計劃,FDA與澳大利亞藥管局(TGA)和加拿大衛生部(Health Canada實現了同步批準癌癥用藥擴展適應癥。這一批準,同時也是FDA實時腫瘤學審評計劃的一部分。如果Orbis計劃成功擴容,將有望實現癌癥用藥申請在美國、澳大利亞、加拿大、新加坡、瑞士的同步獲批。

 

 

醫藥熱點

 

1.2019年10月全國法定傳染病疫情概況發布。2019年10月全國(不含香港、澳門和臺灣)共報告法定傳染病597610例,死亡2147人。其中,甲類傳染病無發病、死亡報告;乙類傳染病中傳染性非典型肺炎、脊髓灰質炎、人感染高致病性禽流感、白喉和人感染H7N9禽流感無發病、死亡報告,其余21種乙類傳染病共報告發病291746例,死亡2145人,報告發病數居前5位的病種依次為病毒性肝炎、肺結核、梅毒、淋病以及痢疾,占乙類傳染病報告病例總數的92%;丙類傳染病共報告發病305864例,死亡2人。

 

2.上海首次發布藥事服務規范。11月19日,上海市醫學會、上海市藥學會、上海市醫院協會、上海市臨床藥事管理質控中心聯合發布藥事服務規范及相關疾病藥物臨床應用路徑。該規范與臨床路徑由上海市衛健委組織指導,相關學協會及質控部門等聯合制定,在國內尚屬首次,標志著上海的藥事服務將從“以藥品為中心”轉變為“以病人為中心”,從“以保障藥品供應為中心”向“在保障藥品供應的基礎上,以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”轉型。

 

3.3所中醫藥大學入選“全球最好大學”排名。“2020年度全球最好大學排名”于日前出爐,由“美國新聞與世界報道”(U.S. News&World Report)發布,納入全球81個國家/地區的1500所大學。中國共有188所院校上榜,包括上海中醫藥大學、南京中醫藥大學和廣州中醫藥大學3所中醫藥大學。在“學術實力”綜合排名榜上,3所中醫藥大學分列全球第1376、1390和1440位。在“臨床醫學”學科榜中,中國有40所大學入選。成績最好的是北京大學,位列全球第92名。而南京中醫藥大學、上海中醫藥大學、廣州中醫藥大學分別位于全球第688、734和738位。

 

【上海醫藥】全資子公司信誼天平的藥品布洛芬緩釋膠囊(0.3g)通過仿制藥一致性評價。

 

 

審評動向

 

1. CDE最新受理情況(11月21日)

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2. FDA最新獲批情況(北美11月20日)

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來源:藥研發

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