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醫用縫合針產品的首次注冊以及許可事項變更中,同一注冊單元內注冊檢驗典型性產品的確定原則?

嘉峪檢測網        2019-11-21 19:29

問:關于醫用縫合針產品的首次注冊以及許可事項變更中,同一注冊單元內注冊檢驗典型性產品的確定原則?

 

答:按照“同一注冊單元內,所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品”的原則,進行注冊檢驗的典型性產品應能涵蓋該注冊單元全部產品特征。如同一注冊單元中有不同針型、不同牌號不銹鋼的縫合針,則應考慮分別進行注冊檢驗。

 

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來源:中國器審

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