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藥監局修改有球囊破裂風險的一次性使用無菌導尿管(包)注冊證、說明書及標簽

嘉峪檢測網        2019-11-22 09:39

  根據醫療器械風險評價結果,國家藥監局2019年10月22日發布了《關注一次性導尿管球囊破裂的風險》。為進一步提升用械安全,消除風險隱患,國家藥監局決定對有球囊破裂風險的一次性使用無菌導尿管(包)的產品注冊證、說明書及標簽進行修改。現將有關事項公告如下:

 

  一、所有一次性使用無菌導尿管(包)注冊人應當對產品注冊證進行自查,對于乳膠導尿管類產品注冊證及附件中涉及標明潤滑劑為液體石蠟、凡士林等石油基質潤滑劑的,應當按照《醫療器械注冊管理辦法》第四十九條規定于2019年11月底前申請許可事項變更,變更有關內容。

 

  二、所有一次性使用無菌導尿管(包)注冊人應當對產品說明書和標簽進行自查,對于說明書和標簽的風險警示信息不完善的,應當按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十六條規定于2019年12月底前完成說明書和標簽修改。對于乳膠導尿管類產品,在產品說明書和最小使用單元的外包裝均標注導尿管材質、警示信息和使用說明,警示乳膠導尿管不可使用的石油基質潤滑液名稱,如凡士林、液體石蠟,并明確標示可使用的潤滑劑名稱。

 

  三、上述注冊人應當采取有效措施做好相關產品使用和安全性風險的宣傳培訓,指導醫務人員合理用械。醫務人員使用相關產品之前應當仔細閱讀說明書,嚴格按照說明書內容操作使用。

 

  四、各省級藥品監督管理部門和國家藥監局醫療器械技術審評中心應當督促一次性使用無菌導尿管(包)注冊人按要求做好相應產品注冊證變更和說明書、標簽的修改工作,并本著盡快消除風險隱患的原則,開辟專項通道對變更申請特事特辦。

 

  特此公告。

   國家藥監局

2019年11月15日

 

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來源:國家藥監局

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