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正電子發射/X射線計算機斷層成像系統技術審查指導原則(征求意見稿)全文發布

嘉峪檢測網        2019-11-21 18:37

正電子發射/X射線計算機斷層成像系統技術審查指導原則

(征求意見稿)

 

本指導原則旨在指導注冊申請人提交正電子發射/X射線計算機斷層成像系統的注冊申報資料,同時規范該類產品的技術審評要求。

本指導原則是對正電子發射/X射線計算機斷層成像系統的一般性要求,注冊申請人應根據申報產品的特性提交注冊申報資料,判斷指導原則中的具體內容是否適用,不適用內容應詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規要求的替代方法,但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規與指南、國際標準與技術報告制定的。隨著法規和標準的不斷完善,以及認知水平和技術能力的不斷提高,相關內容也將適時進行修訂。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件,不包括審評、審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行,應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

一、適用范圍

本指導原則適用于正電子發射/X射線計算機斷層成像系統,按照《醫療器械分類目錄》,產品屬于子目錄06—醫用成像器械,一級產品類別為—組合功能融合成像器械,二級產品類別為02—正電子發射/X射線計算機斷層成像系統,按第三類醫療器械管理。

正電子發射/X射線計算機斷層成像系統(Imaging system of positron emissionand X-ray computed tomography,本文簡稱“PET/CT”)組合了正電子發射計算機斷層掃描系統(PET)和X射線計算機體層掃描系統(CT),提供生理和解剖信息的配準與融合。

二、綜述資料

(一)概述

申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。

(二)產品描述

1.產品工作原理

描述產品工作原理,重點介紹探測器工作原理、重建算法、圖像后處理方法等。

對于新型探測器、新算法、新應用等應著重介紹。

2.結構組成

產品總體結構示意圖、實物圖。產品各組成部分的介紹,各部分的工作原理、在系統中的功能作用、結構示意圖、電路原理示意圖(如有必要)、產品實物圖、各部分之間的物理連接、功能交互。設備的主要技術特征。接觸人體部分的材質。

1)PET/CT根據產品結構形式不同,可分為分體式和一體式。描述申報產品的結構特征并配以圖示。

2)掃描架、定位激光燈的介紹,掃描架內部結構組成、剖面圖等。

3)探測器結構示意圖、剖面圖等;

晶體種類、主要性能、尺寸、數量、排列方式(包括示意圖等);

光電轉換器種類、主要性能、尺寸、數量、排列方式;

探測器結構及光子入射定位、定時及能量甄別等原理及相關算法硬件。

4)患者支撐系統結構、材質、結構示意圖,系統連接示意圖等。

5)放療用平面床板患者支撐系統結構、材質、結構示意圖,系統連接示意圖等。

6)冷卻系統的冷卻方式、工作原理、性能指標等。

7)CT部分的描述參照《X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則》相應要求進行介紹。

8)介紹設備包含的附件(如患者固定、支撐裝置等),包括附件的預期用途、規格尺寸、圖示等。

9)門控設備

確認設備只有門控接口還是包含門控設備。

如果只有門控結構,應描述接口類型,可兼容的門控設備(制造商、型號)。

如含門控設備應對門控設備進行介紹。介紹生理信號門控設備結構組成、工作原理、性能指標、內置/外接、前瞻性/回顧性等。

10)掃描模式及掃描控制軟件功能介紹:

掃描軟件的主要軟件功能介紹,掃描設置功能、患者信息登記功能等。

11)圖像重建軟件:

圖像重建算法的原理、特色等。

12)應用軟件:

列明軟件名稱,介紹主要功能用途、必要的原理等。

13)技術、性能參數

按附錄Ⅰ要求介紹產品主要參數。

(三)型號規格

原則上PET/CT產品每個注冊單元包含一個型號。對于存在多種配置的產品,應當明確各配置的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表,對于各種配置的結構組成、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。

(四)包裝說明

產品包裝、運輸等相關的說明。確保運輸過程不對設備造成損害。如:包裝設計要求、包裝材料、外部標示、運輸和儲存的環境條件等。

(五)適用范圍和禁忌癥

1.適用范圍

描述申報產品的適用范圍。PET、CT部分是否可獨立用于臨床診斷的描述。新技術、新方法的是否有特殊的臨床預期用途。

可參考如下描述:

PET/CT組合了正電子發射計算機斷層掃描系統(PET)和X射線計算機體層掃描系統(CT),提供生理和解剖信息的配準與融合。所生成的圖像同時包括人體器官組織的功能信息和解剖學信息,臨床常用于腫瘤、神經系統、心血管系統等疾病的診斷以及評估。

PET子系統通過符合探測注射到人體中的正電子藥物發出的γ光子對,由計算機重建正電子藥物在人體中的空間分布及時間變化的斷層圖像,可定量測定正電子藥物在體內所參與的代謝和生理功能。

CT子系統通過旋轉探測來自自身球管并透過人體后的X 射線,由計算機重建與X 射線吸收系數相關的人體組織密度斷層圖像。

此外,CT子系統還可以為PET圖像提供衰減校正圖以及PET 和CT 融合圖像的解剖參考信息。

該系統還保持了PET和CT設備的獨立功能,允許CT或PET單獨成像。

2.預期使用環境:該產品預期使用的地點如醫療機構、實驗室等,以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件(如,溫度、濕度、功率、壓力、移動等)。

3.禁忌癥的描述:目標患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標準的信息,以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

4.適用人群的描述:如適用,應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者)。

(六)參考的同類產品或前代產品的情況(如有)

參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品(國內外已上市)或前代產品(如有)的信息,闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品,應當說明選擇其作為研發參考的原因。

同時列表比較說明申報產品與參考產品(同類產品或前代產品)在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標(具體比較內容包括產品技術要求中的主要性能指標和附錄Ⅰ中的相關參數指標)、作用方式,以及適用范圍等方面的異同。重點描述本次申報產品的新功能、新應用、新特點和前代產品/同類產品的差異。

(七)其他需說明的內容

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件,應當提供批準文號和批準文件復印件;預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明;應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

呼吸門控接口、心電門控接口、造影劑注射器接口等:應提供系統接口設計說明,接口類型,以及接口對應的組合使用器械的詳細介紹。提供第三方設備的制造商、型號及整機生產企業的集成測試報告。

后處理軟件:已在中國境內單獨注冊的軟件應提供制造商、軟件名稱、型號、版本號、以及有效的醫療器械注冊證號。

CT部分應說明是否已在中國境內取得醫療器械注冊證書。如已取得,應提供注冊證書復印件。同時說明申報產品中的CT和已取得注冊證書的CT有哪些差異。

三、研究資料

(一)產品性能研究

1)應提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標(如電氣安全與電磁兼容、輻射安全)以及與質量控制相關的其他指標的確定依據,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。性能指標的確定優先采用相應產品的現行國家標準及行業標準。對于適用的標準中不適用項,應逐個標準列表說明不適用條款的理由。

注:GB/T 18988.1-2013標準附錄NB引用的標準為NEMA標準出版物NU2-2007正電子發射斷層成像裝置性能測試,申請人在申報注冊時應引用現行有效的國家標準。美國NEMA組織已發布NU2-2012、NU2-2018版本,申請人可在引用2007版的基礎上增加引用NU2-2012或NU2-2018,不能單獨引用2012/2018版。

2)應提供新技術/關鍵技術名稱,軟件或硬件的實現方式,驗證確認資料。新技術的設計與實現采用了國際標準或技術規范的,應提供相應名稱。若采用了國家標準、行業標準以外的標準或模體進行測試的,應介紹相關信息及詳細的測試方法。

3)應明確新技術提供的性能和臨床功能,以及新增的臨床預期用途(如適用)。如:新型晶體材料、新型探測器或數據采集方式、新的臨床應用(如適用)。

4)若申報產品提供與其他設備組合使用的接口,如心電門控、呼吸門控、高壓注射器接口等,應提供配合第三方設備測試的集成測試和驗證確認報告。

5)其他性能研究資料:

提供時間分辨率、能量分辨率、SUV值(標準化攝取值)計算準確性的驗證測試資料等。

時間分辨率測試方法可參照NEMANU2-2018的方法。

能量分辨率測試方法見附錄Ⅱ。

SUV值計算準確性測試方法見附錄Ⅲ。

(二)生物相容性評價研究

應根據GB/T 16886.1標準中的方法,對產品中預期與患者和使用者直接或間接接觸的材料,如綁帶、頭托和床墊等附件所用的材料,進行生物相容性評價。應提供接觸部件名稱,與人體接觸類型,接觸時間,接觸材料名稱。對于申請豁免生物相容性的組件/材料,應提供合理理由或支持性材料。

(三)清潔和消毒研究

應介紹與預期與人體接觸的設備及附件(床面、綁帶、頭托等)表面的清潔和消毒說的明及注意事項,以及建議使用的清潔劑/消毒劑,清潔/消毒效果驗證資料。

(四)產品有效期和包裝研究

4.1 使用期限

參照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》提供整機系統的使用期限分析驗證資料。

對于某些部件,應單獨確定其使用期限。該期限可以與整機相同,也可不同。這些部件包括但不限于:需定期更換的部件、光學/輻射敏感部件、機械磨損部件等(如PET探測器、機架、治療床、X射線管組件、X射線探測器、高壓發生器、限束器、其他電氣部件等)。

對于用時間作為壽命評估單位不合適的部件,可進行適合部件本身特性的單獨規定。應提供制定相應部件使用期限的驗證報告。

4.2 包裝研究。

申請人應規定產品的包裝及運輸要求,并提供驗證報告。

(五)軟件研究

參照《醫療器械軟件注冊申報資料指導原則》要求提交軟件資料。

注:若申報產品中包含幾個獨立軟件,應針對每個軟件分別提交軟件描述文檔。

軟件描述文檔中應列明申報產品所包含的所有標配、選配的軟件功能,包括控制和采集功能、圖像重建功能以及后處理功能、高級應用軟件等。

核心算法描述舉例見附錄Ⅳ。

(六)網絡安全

參照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》要求提交網絡安全資料。

四、生產制造信息

應當明確生產加工工藝。可采用流程圖的形式,并說明其過程控制點。

有多個研制、生產場地,應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

五、臨床資料

臨床試驗應滿足《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會令第25號)要求。

臨床評價應滿足《醫療器械臨床評價技術指導原則》(國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號)要求。

如果采用同品種對比無法充分證明設備的安全性和有效性,例如存在以下情況和問題,應進行臨床試驗/提供臨床研究數據:

1.設備采用全新的工作原理和結構設計,屬于全新設備,國內市場上沒有與之類似的上市設備。

2.增加新的臨床適用范圍,在原有的基礎上開發了新的臨床應用領域。

3.設備采用了新的關鍵器件,該器件具有全新的技術特性,其對設備的應用和操作產生了較大的影響,所獲得的影像質量也有很大區別。并且這種器件沒有經過充分的臨床驗證。

4.實驗室檢測無法確認安全和有效的設備功能,如果這種功能是全新的,沒有以往的臨床經驗,則須提供臨床數據。

5.申請人此前沒有生產過PET/CT設備,缺乏相關臨床數據和臨床經驗,應通過臨床試驗/臨床研究數據來獲得臨床適用證據。

臨床試驗具體要求見附錄Ⅴ。

臨床評價具體要求見附錄Ⅵ。

六、產品風險分析資料

申請人應按照YY/T 0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求對產品進行風險評估,包括初始風險分析、風險控制措施、剩余風險的可接受性評估以及采取風險控制措施前后的風險矩陣等,對于處于合理可行區的風險應進行風險受益分析。

常見危害示例及分析見附錄Ⅶ。

七、產品技術要求

產品技術要求模板見附錄Ⅷ。

PET部分性能指標應按照YY/T 0829-2011中4.1章節(即GB/T 18988.1-2013)或附錄A(即NEMA NU2-2007)的要求執行。由于二者在性能和試驗方法上相互獨立,因此建議完全引用兩種標準的任何一種,不應交叉使用。

注:若引用YY/T 0829-2011附錄A(NEMA NU2-2007)的要求,應報告標準中要求的內容。不能體現在注冊檢驗報告中的,應另附文件說明。

表1 適用的相關標準

標準編號

標準名稱

GB 9706.1—2007

醫用電氣設備第1部分:安全通用要求

GB 9706.11—1997

醫用電氣設備第2部分:醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求

GB 9706.12—1997

醫用電氣設備第1部分:安全通用要求并列標準:診斷X射線設備輻射防護通用要求

GB 9706.14—1997

醫用電氣設備第2部分:X射線設備附屬設備安全專用要求

GB 9706.15—2008

醫用電氣設備第1—1部分:安全通用要求并列標準:醫用電氣系統安全要求

GB 9706.18—2006

醫用電氣設備第2部分:X射線計算機體層攝影設備安全專用要求

GB 7247.1—2012

激光產品的安全第1部分:設備的分類、要求

YY 0505—2012

醫用電氣設備第1—2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗

GB /T 18988.1-2013

放射性核素成像設備性能和試驗規則第1部分正電子發射斷層成像裝置

YY/T 0829-2011

正電子發射及X射線計算機斷層成像系統性能和試驗方法

NEMA NU2-2007

Performance Measurements of Positron Emission Tomographs

YY/T 0310—2015

X射線計算機體層攝影設備通用技術條件

YY/T 1417—2016

YY/T 1417—2016

64層螺旋X射線計算機體層攝影設備技術條件

YY/T 0910.1—2013

醫用電氣設備醫用影像顯示系統第1部分:評價方法

YY/T 0291—2016

醫用X射線設備環境要求及試驗方法

YY/T 14710-2009

醫用電器環境要求及試驗方法

YY 1057—2016

醫用腳踏開關通用技術條件

GB/T 10151—2008

醫用X射線設備高壓電纜插頭、插座技術條件

GB/T 19042.5—2006

醫用成像部門的評價及例行試驗第3—5部分:X射線計算機體層攝影設備成像性能驗收試驗

 

注:環境試驗要求可完整引用YY/T 0291—2016或的YY/T 14710-2009中的一個,不應交叉引用。

 

八、檢測報告

(一)產品檢測應按產品配置進行,檢測報告應注明產品配置,樣品描述應與技術要求中部件順序號及部件名稱保持一致,應注明軟件發布版本號,應提供標準預評價意見表。

(二)如有未參與檢測的配置及部件,應給出合理理由。

(三)PET性能部分,檢測報告應參照YY/T 0829-2011正文或附錄A要求報告相應的數值和圖片等內容。如果采用附錄A的測試方法,檢測報告應報告的內容見附錄Ⅸ。

 

九、產品注冊單元劃分

注冊單元劃分應根據產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍劃分。

1.適用范圍不同的設備,應劃分為不同的注冊單元。

例如:乳腺專用、全身應用。

2. PET部分,主要組成部件、設計結構差異較大的設備應劃分為不同的注冊單元。

例如:

晶體材料不同、探測器結構/組合方式不同的設備,應劃分為不同的注冊單元。

探測器環數不同,應劃分為不同的注冊單元。

硬件差異較大,對系統性能影響較大的應劃分為不同的注冊單元。

3.CT部分的劃分參照CT指導原則,原則上CT劃分為不同注冊單元時,PET/CT也應劃分為不同的注冊單元。

 

十、產品說明書和標簽要求

說明書和標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)和相關的國家標準、行業標準的要求(如:GB9706系列安全標準、YY0505-2012中關于說明書和標簽標識方面的要求)。其中說明書中應特別注意的地方有:

1.應明確產品適用范圍、禁忌癥。

2.明確使用期限(包括整機和可更換部件)。

3.產品的日常維護與質量控制

應給出設備維護周期,日程質量控制的程序、質量控制檢測方法和判斷標準。

4.若有與申報產品配合使用的組合設備(如呼吸門控設備),應在說明書中明確組合設備的制造商、型號、中國境內有效的注冊證號及與申報產品的連接和使用方法。

5.對于包含在說明書中,但未擬在中國申報的配置、功能或者規格型號,申請人應當出具其不在擬申報范圍內的聲明,并在說明書中給予說明。

6.技術說明書中應提供產品電磁兼容性能(YY0505-2012)的相關信息。應明確產品的基本性能。

PET/CT為1組A類設備,應根據YY0505-2012在技術說明書中明確注意和警示信息,以及提供填寫完整的表201、202、204、206。

7.應參照GB/T 18988.1-2013第4章要求及產品PET性能測試要求提供產品技術規格說明書。

 

十一、術語

1. 探測器模塊定義:最基本的探測定位單元。

2.有效排數:能夠用于成像的物理排數。

 

十二、參考文獻

(一)醫療器械監督管理條例(國務院令第680號)

(二)醫療器械注冊管理辦法(國家食品藥品監督管理總局令第4號);

(三)醫療器械臨床試驗質量管理規范(國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會令第25號);

(四)醫療器械臨床評價技術審查指導原則(國家食品藥品監督管理總局通告2015第14號)

(五)醫療器械說明書和標簽管理規定(國家食品藥品監督管理總局令第6號)

(六)醫療器械軟件注冊技術審查指導原則(國家食品藥品監督管理總局通告2015第50號)

(七)醫療器械網絡安全技術審查指導原則(國家食品藥品監督管理總局通告2017第13號)

(八)有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則(國家藥品監督管理局通告2019年第23號)

(九)關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告(國家食品藥品監督管理總局通告第9號)

(十)國家食品藥品監督管理總局發布的其他規范性文件

(十一)相關標準

 

五、起草單位

起草單位:國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

 

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來源:中國器審

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