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【藥研日報1121】首個國產貝伐珠單抗生物類似藥即將獲批 | 輝瑞Humira生物類似藥獲FDA批準...

嘉峪檢測網        2019-11-21 09:34

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「本文共:17條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

 

今日頭條

 

首個國產貝伐珠單抗生物類似藥即將獲批。齊魯制藥的貝伐珠單抗生物類似藥審評狀態變更為“在審批”, 這意味著首個國產貝伐珠單抗生物類似藥即將獲批上市。貝伐珠單抗(安維汀)是一種人源化抗VEGF單克隆抗體,是羅氏旗下的全球首個可廣泛用于多種腫瘤的抗血管生成藥物,該藥于2004年首次獲FDA批準上市,目前獲批包括結直腸癌、非小細胞肺癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤適應癥。貝伐珠單抗2018年全球銷售額約為68.49億瑞士法郎,2017年中國銷售額約為15億元。國內目前僅有原研產品獲批上市。

 

 

國內藥訊

 

1.恩華藥業利培酮分散片首家通過一致性評價。恩華藥業利培酮分散片獲國家藥監局核發的《藥品補充申請批件》,成為該品種首家通過一致性評價的藥品。利培酮分散片用于治療急性、慢性精神分裂癥和其它各種精神病性狀態的明顯的陽性癥狀(如幻覺、幻想、思維紊亂等)、明顯的陰性癥狀(如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠等);用于減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀(如抑郁、負罪感、焦慮);以及用于治療雙相情感障礙的躁狂發作。

 

2.諾華尼洛替尼第三項適應癥在華獲批。諾華旗下產品達希納®(尼洛替尼)新適應癥獲國家藥監局批準,可用于治療2歲以上兒童慢性髓性白血病。這是繼2009年尼洛替尼獲批用于治療既往治療(包括伊馬替尼)耐藥或不耐受的費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者和2016年獲批用于治療新診斷的費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期成人患者后,在中國獲批的又一適應癥。據悉,達希納®是國內二代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)藥物中唯一用于治療兒童慢性髓性白血病的藥物。

 

3.諾誠健華奧布替尼提交上市申請。諾誠健華BTK抑制劑奧布替尼(ICP-022)用于治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的新藥上市申請獲國家藥監局受理。據了解,奧布替尼由諾誠健華自主研發,用于治療多種B細胞惡性腫瘤及自身免疫性疾病,目前正在中美兩地開展廣泛的臨床研究,適應癥包括套細胞淋巴瘤(MCL)、邊緣區淋巴瘤(MZL)、中樞神經系統淋巴瘤(CNSL)等。此前百濟神州的澤布替尼膠囊已獲FDA批準上市,國內預計明年獲批上市。諾誠健華很有可能是第二家國產BTK抑制劑申報上市。

 

4.眾生藥業1類創新藥ZSP0678臨床新進展。眾生藥業旗下眾生睿創的1類創新藥ZSP0678片啟動在健康受試者中的I期臨床,并完成首例受試者入組和給藥。ZSP0678是眾生睿創研發的具有明確作用機制和全球自主知識產權的用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的1類創新藥物,也是眾生睿創第二個獲NMPA批準開展臨床的用于治療NASH的 1類創新藥。目前全球尚無獲批治療NASH的上市藥物,全球在研處于III期臨床的NASH新藥有Intercept公司的奧貝膽酸、Genfit公司的GFT-505、艾爾建的CVC和Madrigal公司的MGL-3196。

 

5.阿斯利康Selumetinib膠囊在華遞交臨床申請。阿斯利康在研MEK 1/2抑制劑Selumetinib膠囊在國內遞交臨床申請并獲國家藥監局受理。這款新藥剛剛向FDA遞交了新藥申請,用于治療3歲及以上叢狀神經纖維瘤相關的無法通過手術治療的1型神經纖維瘤病(NF1)患者,FDA同時也授予其優先審評資格,FDA給出的PDUFA日期為2020年Q2,如果該藥獲批,將成為FDA批準的首個用于治療NF1的口服MEK1/2抑制劑。一項II期臨床SPRINT研究顯示,selumetinib單藥治療可使NF1患者客觀緩解率達到66%。

 

6.石藥2019年前3季度財報發布。石藥集團發布2019年前3季度業績報告。報告顯示石藥前3季度錄得收入167.61億元,同比增加27.5%;研發投入15.02億元,較去年同期的9.16億元同比增長64%。約占成藥業務收入的11.2%;銷售收入133.87億元,同比增加35.1%。其中創新藥產品(包括恩必普、多美素、津優力、克艾力、艾利能、諾利寧、歐來寧及玄寧)銷售收入為95.25億元,同比增加51.9%;普藥產品的銷售收入為38.62億元,同比增加6.0%。

 

國際藥訊

 

1.輝瑞Humira生物類似藥獲FDA批準。輝瑞的生物仿制藥Abrilada獲FDA批準上市,用于Humira獲批的各種炎癥性疾病。Abrilada是艾伯維阿達木單抗(Humira)的生物類似藥,由于專利時間問題,Abrilada將等到2023年11月才能上市銷售。一項臨床結果顯示,治療26周后,Abrilada治療組中有68.7%的類風濕關節炎患者達到了ACR20(美國風濕病學會改善20%標準),Humira對照組比例為72.7%,治療差異為-3.98%,符合±14%的預定范圍內。

 

2.口服前列腺癌新藥達到Ⅲ期主要終點。Myovant Sciences公司在研GnRH受體拮抗劑relugolix,在治療晚期前列腺癌患者的Ⅲ期研究HERO中獲積極結果。治療48周內,96.7%接受relugolix治療的患者的睪丸激素被持續抑制至去勢水平(≤50 ng/dL),達主要終點。治療組中患者在快速抑制睪丸激素,降低前列腺特異性抗原(PSA)水平等方面,顯著優于活性對照組中接受醋酸亮丙瑞林治療的患者,達關鍵性次要終點。Myovant Sciences計劃于2020年第二季度向FDA遞交relugolix的新藥申請(NDA)。

 

3.CRISPR基因編輯療法臨床試驗數據積極。CRISPR Therapeutics公司與Vertex 公司宣布CRISPR/Cas9基因編輯療法CTX001,在正在進行的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中取得積極中期數據。1例每年平均需要輸血16.5次的輸血依賴性β地中海貧血癥患者接受CTX001輸注后9個月,患者不再依賴輸血,總血紅蛋白水平為11.9 g/dL,其中胎兒血紅蛋白水平為10.1 g/dL。而且血液循環中99.8%的血紅細胞表達胎兒血紅蛋白。另1例每年平均經歷7次血管閉塞性危象(VOC)的嚴重鐮狀細胞貧血癥患者接受CTX001輸注后4個月,患者沒有再經歷VOC,總血紅蛋白水平為11.3 g/dL,也達到停止依賴輸血的效果。

 

4.Orphazyme創新療法arimoclomol獲突破性療法認定。Orphazyme公司在研藥物arimoclomol獲FDA授予突破性療法認定,用于治療C型尼曼匹克病。Orphazyme公司計劃于2020年上半年向FDA遞交新藥申請。Arimoclomol是一種可穿透血腦屏障的口服小分子熱休克應激反應誘導劑。它通過刺激細胞自身的熱休克反應在應激細胞中發揮作用,增加HSP70(防止蛋白聚積形成的熱休克蛋白)的產生,進而減少脂質的聚積。FDA已授予其孤兒藥資格、罕見兒科疾病認定以及快速通道資格。目前,arimoclomol正被開發用于4種罕見病的治療,包括肌萎縮側索硬化癥、散發性包涵體肌炎、C型尼曼匹克病和戈謝病。

 

5.賽諾菲三特異性抗體抗癌效果顯著。賽諾菲開發的三特異性抗體臨床前研究結果積極。該款三特異性抗體不僅能夠與多發性骨髓瘤(MM)細胞表面的CD38抗原結合,還能夠與T細胞表面的CD3和CD28抗原結合。激活CD28受體能夠刺激Bcl-xL蛋白的表達,Bcl-xL可以幫助阻斷T細胞凋亡,從而延長T細胞的活性。在體外試驗中,與已獲批的CD38單克隆抗體daratumumab相比,三特異性抗體裂解的癌細胞比例提高了3-4倍;在多發性骨髓瘤小鼠模型中,這款三特異性抗體也能劑量依賴性縮小移植到小鼠體內腫瘤的大小。

 

6.2019全球制藥公司TOP10發布。國外生物技術網站GEN發布《2019年全球制藥公司TOP10》榜單,該榜單根據截至2019年11月13日的市值進行排名。數據顯示,2019年TOP10制藥公司的總市值是1.792萬億美元,較2018年榜單總市值1.845萬億美元下降2.9%。今年的榜單包括了2018年上榜的全部10家藥企,其中5家市值上漲,5家下跌。市值漲幅最大的阿斯利康(+21.3%),其次是默沙東(+11.4%)、葛蘭素史克(+9.0%)、賽諾菲(+1.1%)、諾華(+0.3%)。市值跌幅最大的是輝瑞(-18.9%),其次是強生(-10.7%)、禮來(-8.6%)、艾伯維(-4.4%)、羅氏(-1.6%)。

 

醫藥熱點

 

1.2019年度何梁何利獎揭曉。何梁何利基金2019年度科學與技術獎評選結果揭曉。35位科技工作者獲“科學與技術進步獎”;20位科技工作者獲“科學與技術創新獎”。其中,11位獲獎科技工作者來自生命科學和醫學健康領域。浙大胡海嵐、昆明理工大學季維智、上海生科院楊輝分獲生命科學獎;上海交大范先群、中科院耿美玉、上海市東方醫院劉中民、首都醫科大王松靈、黑龍江中醫藥大學附一院吳效科、中國醫學科學院庾石山分獲“醫學藥學獎”;上海生科院劉真獲“青年創新獎”;上海微創醫療器械常兆華獲“產業創新獎”。

 

2.諾華上海研發中心或裁員150人。據FierceBiotech網站報道,諾華(中國)生物醫學研究中心(CNIBR)戰略調整,該中心約有150名工作于早期藥物發現領域的研究人員將面臨失業。諾華生物醫學研究所所長Jay Bradner日前在采訪中對CNIBR藥物發現工作表示肯定并指出,“我們需要更好地在全球范圍內為早期藥物開發提供資源,結合中國藥物開發和商業化格局的重大變化,諾華已經決定上海中心從藥物發現轉向早期藥物開發。”到2023年,上海研發中心將增加340個開發和商業化的工作崗位,諾華還計劃在中國提交50種新藥申請。

 

3.江蘇7項舉措保“試點擴圍”落地。江蘇省醫保局等9部門聯合印發《江蘇省推進落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍工作實施方案》,明確今年12月31日前全面執行國家組織藥品集中采購和使用“試點擴圍”結果;同時提出7項舉措,確保政策落地。7項舉措為:帶量采購,以量換價;招采合一,保證使用;質量優先,保障供應;保證回款,降低交易成本;探索集中采購藥品醫保支付標準與采購價協同;通過機制轉化,促進醫療機構改革;調動醫療機構積極性,確保用量。

 

4.浙江醫療機構借力區塊鏈推進電子票據改革。11月18日,記者從“浙江省借力區塊鏈技術推進醫療電子票據改革成效新聞發布會”上獲悉,截至今年10月底,浙江已有480家醫療機構實行了醫療電子票據改革,累計開票突破1億張,金額達到417億元。目前,浙江已成為電子票據改革推進速度最快、開票數量最多、開票金額最大、區塊鏈技術應用最早的省份。醫療收費電子票據即城鄉居民在就醫過程中取得的“發票”。每年,醫療票據的開具量占財政開具票據(約8億張)的75%。

 

【樂普醫療】纈沙坦膠囊首家通過藥品一致性評價。

 

 

審評動向

 

1. CDE最新受理情況(11月20日)

【藥研日報1121】首個國產貝伐珠單抗生物類似藥即將獲批 | 輝瑞Humira生物類似藥獲FDA批準...

 

2. FDA最新獲批情況(北美11月19日)

【藥研日報1121】首個國產貝伐珠單抗生物類似藥即將獲批 | 輝瑞Humira生物類似藥獲FDA批準...

 

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來源:藥研發

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