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【藥研日報1120】恒瑞塞來昔布即將獲批上市 | 首款降脂RNAi療法有望明年獲批...

嘉峪檢測網        2019-11-20 08:52

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「本文共:16條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

 

今日頭條

 

恒瑞塞來昔布即將獲批上市。恒瑞醫藥按仿制藥4類申報上市的塞來昔布膠囊的審評狀態更新為“在審批”狀態。塞來昔布是輝瑞研發的一種特異性抑制劑,最早于1998獲FDA批準上市,是全球首款選擇性非甾體抗炎鎮痛藥,目前獲批的適應癥包括骨關節炎、類風濕性關節炎、強直性脊柱炎、成人急性疼痛等。該產品2012年10月獲批進口中國,目前國內僅有輝瑞的原研產品獲批上市銷售,2018年在中國公立醫療機構終端的銷售額達10.25億元,同比增長25.28%。據悉,國內還有10家企業按新注冊分類提交了塞來昔布膠囊的上市申請。

 

 

國內藥訊

 

1.康亞羥苯磺酸鈣膠囊首家通過一致性評價。康亞藥業羥苯磺酸鈣膠囊獲國家藥監局核發的《藥品補充申請批件》,成為該品種首家通過一致性評價的產品。羥苯磺酸鈣膠囊主要用于預防和治療糖尿病性視網膜病變,是國際公認的預防和治療微血管循環障礙疾病的安全、有效的藥物,是預防和治療糖尿病性視網膜病變的首選藥物。目前,國內該品種獲批的生產企業還有朝暉藥業、天安藥業、利君制藥等。

 

2.麥科奧特科技1類新藥在美完成I期臨床。麥科奧特科技自主研發的I類創新藥注射用MT1002在美國開展的I期臨床結果積極。該研究在健康受試者中評估注射用MT1002在單劑量靜脈推注繼之持續靜脈滴注后的安全性、耐受性及藥代動力學等特征。研究結果顯示,注射用MT1002在人體耐受性和安全性方面表現良好,未發生嚴重不良反應事件(SAE),且可以確定出MTD劑量數據。

 

3.楊森膀胱癌個體化療法臨床申請獲受理。楊森開發的靶向療法erdafitinib片在華的臨床申請獲國家藥監局受理。Erdafitinib是一款成纖維細胞生長因子受體(FGFR)抑制劑,已獲FDA加速批準用于治療接受鉑基化療后疾病仍然進展的、并攜帶特定致敏性FGFR3或FGFR2基因突變的局部晚期或轉移性膀胱癌成人患者。一項Ⅱ期臨床結果顯示,在化療后疾病繼續進展的并攜帶特定FGFR3或FGFR2基因突變的膀胱癌患者中,erdafitinib達到32.2%的總緩解率,其中2.3%的患者達到完全緩解。患者平均緩解持續時間達到5.4個月。而且,erdafitinib對那些對抗PD-L1/PD-1療法沒有反應的患者也產生了療效。

 

4.O藥K藥在華獲批新的臨床許可。默沙東研發的帕博利珠單抗注射液和百時美施貴寶旗下的納武利尤單抗注射液均獲國家藥監局臨床試驗默示許可。其中,帕博利珠單抗注射液的申請適應癥為膽道癌;納武利尤單抗注射液的申請適應癥有兩項:一項為既往未經治療的局部晚期非小細胞肺癌,另一項為食管癌或胃食管連接部癌術后輔助治療。這兩款新藥自獲批以來,均已在全球獲批多項適應癥。2018年,O藥與K藥相繼登陸中國,前者已在中國獲批2個適應癥,包括非小細胞肺癌(NSCLC)和頭頸部鱗癌;后者已獲批3個適應癥,包括黑色素瘤,以及單藥和聯合方案治療NSCLC。

 

5.101家藥企研發費用曝光。上市公司2019年三季度業績報告的披露已接近尾聲,據不完全統計,A股及港股上市藥企中,研發費用超過5000萬元的企業有101家,其中56家藥企前三季度研發費用超過1億元,百濟神州、恒瑞、復星3家藥企研發費用均超10億元,合計研發費用約97億元,研發費用占營收比重均超過10%;在這101家藥企中,有81家藥企研發費用同比去年同期有所增長,其中14家藥企研發費用占營業收入比重超過10%,康辰藥業、九典制藥、信立泰、恒瑞醫藥、安圖生物、康緣藥業、百濟神州7家藥企研發費用同比增長超過50%且研發費用占營收比重超過10%。

 

國際藥訊

 

1.優時比IL17-A/F雙重抑制劑達到Ⅲ期終點。優時比(UCB)公司在研IL-17A/F單抗藥物bimekizumab,在治療慢性中重度斑塊型銀屑病的關鍵Ⅲ期BE READY試驗中,達到2兩項共同主要終點,以及全部次要終點。在第16周時,與安慰劑相比,bimekizumab顯著提高PASI 90緩解(銀屑病面積嚴重程度指數PASI評分改善至少90%)的患者比例,以及研究者的整體評估(IGA)評分為0或1(清除或最低程度疾病)的患者比例。詳細結果將在2020年召開的醫學大會上公布。優時比將于2020年中期提交其監管申請。

 

2.首款降脂RNAi療法有望明年獲批。The Medicines Company公布了它與Alnylam聯合開發的降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的創新RNAi療法Inclisiran,在治療雜合性家族性高膽固醇血癥(HeFH)患者的Ⅲ期臨床ORION-9中得到的積極結果,該藥也有望成為首款降脂RNAi療法。研究結果顯示,與安慰劑相比,Inclisiran將患者的LDL-C水平降低50%,具統計學意義的顯著改善;而且表現出良好的安全性和耐受性,沒有患者出現與治療相關的肝臟或腎臟異常。截止日前,inclisiran已經在3項不同的Ⅲ期臨床(ORION-9、ORION-10和ORION-11)中表現出良好的療效和安全性。The Medicines Company計劃在今年第四季度向FDA遞交監管申請。

 

3.艾爾建與Exicure公司達成研發合作。Exicure公司與艾爾建簽訂一項全球合作協議,將利用Exicure專有的三維球形核酸(SNA)平臺技術,聯合開發2款治療脫發的新療法。Exicure專有的SNA技術,把具有潛在療效的核酸序列在納米顆粒上密集地定向排列,它既可以靶向一個基因,也可以通過排列不同的核酸序列達到雙特異性,乃至三特異性。依據協議,艾爾建將支付給Exicure公司2500萬美金的預付款。屆時若艾爾建行使選擇權,它將負責臨床和市場化開發。就每項新療法,Exicure將獲得可高達9750萬的研發和監管里程碑付款,以及可高達2億6500萬的市場化里程碑付款。

 

4.拜耳慢性心衰藥物vericiguat達Ⅲ期主要終點。拜耳與默沙東合作開發的“first-in-class”可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)激動劑Vericiguat,聯合現有心力衰竭療法,在治療射血分數降低性慢性心力衰竭(HFrEF)惡化患者的Ⅲ期臨床VICTORIA中獲積極結果。與安慰劑相比,vericiguat可以降低這些患者的心力衰竭住院或心血管死亡的復合終點風險。VICTORIA的臨床數據將在2020年即將召開的科學會議上公布。

 

5.諾和諾德與Dicerna 公司合作開發RNAi療法。諾和諾德與Dicerna 公司將利用Dicerna專有的GalXC RNAi技術平臺,共同開發30多個用于治療肝臟相關心臟代謝疾病的RNAi療法。根據協議,Dicerna將負責每種候選藥物的臨床前開發,諾和諾德將負責所選候選藥物的進一步開發,雙方都有資格對所開發的藥物進行商業化發展。Dicerna公司將獲1.75億美元的預付款,以及5000萬美元的股權投資。此外,Dicerna如果完成計劃中RNAi療法的開發,則將有資格在前三年再獲得7500萬美金的付款,以及就每種研發藥物獲得3.575億美元的潛在里程碑付款和在未來的銷售額分成。

 

6.Alkermes公司收購Rodin公司。總部位于愛爾蘭的生物制藥公司Alkermes擬收購致力于開發突觸功能障礙新療法的Rodin Therapeutics公司,合作開發控制突觸形成的表觀遺傳學調制劑,用于治療神經退行性疾病。Rodin公司開發的靶向特定組蛋白脫乙酰基酶(HDAC)的“first-in-class”腦滲透療法能最大限度地減少血液學安全問題,其新型小分子療法可選擇性抑制HDAC-CoREST復合體活性,重新激活神經元基因表達,增強現有突觸功能的同時促進新的突觸形成。根據協議,Rodin將獲1億美元的預付款,以及高達8.5億美元的潛在里程碑付款和產品的銷售額分成。此外,Alkermes表示將繼續Rodin公司在額顳葉癡呆癥、腫瘤和血液系統疾病方面的的臨床前研究計劃。

 

7.賽默飛世爾欲收購分子檢測公司Qiagen。診斷設備制造商賽默飛世爾正在考慮收購荷蘭分子檢測公司Qiagen NV。據悉,對Qiagen的潛在報價為80億美元的市值和15億美元的年收入,總計95億美元。賽默飛世爾已就收購事宜與Qiagen進行了接觸,目前尚不確定商討結果,也可能出現其他競爭對手。據報道,Qiagen目前面臨重組與Illumina及其測序硬件項目之間長達15年的合作伙伴關系。如果收購成功,這有可能成為賽默飛世爾歷史上最大的收購交易之一。

 

 

醫藥熱點

 

1.佩戴助聽器可降低老年癡呆發病率。一項在老年癡呆協會的國際會議上公布的PROTECT研究結果表明,聽力下降是老年癡呆的重要風險因素,而佩戴助聽器可能會降低這種風險。該研究由英國埃克塞特大學和倫敦大學國王學院共同開展,約2.5萬名年齡在50歲及以上受試者分為佩戴助聽器和不佩戴助聽器兩組。在兩年多的時間里,兩組人每年都要進行一次認知測試。測試結果表明,佩戴助聽器的那組人在評估工作記憶和注意力方面的表現比沒有佩戴助聽器的那組人要好。

 

2.蘇大附二院心血管內科原主任被開除公職。據蘇州市紀委監委消息,日前,蘇州市紀委監委、中共蘇州大學附屬第二醫院紀委對蘇州大學附屬第二醫院心血管內科原主任徐衛亭嚴重違紀違法問題進行紀律審查和監察調查。經查,徐衛亭違反國家法律法規規定,利用職務便利,為他人謀取利益,收受巨額財物,違反廉潔紀律,涉嫌受賄犯罪。依據有關規定,給予徐衛亭開除黨籍和公職處分;收繳其違紀違法所得;將其涉嫌犯罪問題移送檢察機關依法審查起訴。

 

3.衛健委進一步深化藥品集中采購改革。國家衛健委發布的《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關于進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通知》明確,2020年按照國家統一部署,擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍。綜合醫改試點省份要率先推進由醫保經辦機構直接與藥品生產或流通企業結算貨款,其他省份也要積極探索。醫保部門將直接和藥企、商業結算貨款。

 

【馬應龍】收到國家藥監局頒發的關于巴柳氮鈉膠囊的《藥品補充申請批件》(批件號:2019B04183)。

 

 

審評動向

 

1. CDE最新受理情況(11月19日)

【藥研日報1120】恒瑞塞來昔布即將獲批上市 | 首款降脂RNAi療法有望明年獲批...

 

2. FDA最新獲批情況(北美11月18日)

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來源:藥研發

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