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【藥研日報1119】羅氏“不分癌腫”新藥在華獲批臨床 | BioMarin軟骨發育不全治療藥物Ⅱ期結果積極...

嘉峪檢測網        2019-11-19 09:06

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「本文共:15條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

 

今日頭條

 

羅氏“不分癌腫”新藥在華獲批臨床。羅氏廣譜抗癌新藥恩曲替尼(entrectinib)獲國家藥監局2項臨床試驗默示許可。恩曲替尼最早由Ignyta公司開發,羅氏2017年底通過收購Ignyta公司獲得該藥物。2019年6月,恩曲替尼以商品名Rozlytrek正式獲日本厚生勞動省(MHLW)批準上市,用于神經營養性酪氨酸受體激酶(NTRK)融合陽性的晚期復發性實體瘤的成人和兒童患者的治療,適應癥包括胰腺癌、甲狀腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、結腸直腸癌和肺癌等。

 

 

國內藥訊

 

1.華北制藥環孢素軟膠囊通過一致性評價。華北制藥免疫抑制劑環孢素軟膠囊(25mg、50mg)通過仿制藥一致性評價。環孢素軟膠囊適用于預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發生的排斥反應,也適用于預防及治療骨髓移植時發生的移植物抗宿主反應(GVHD),以及內源性葡萄膜炎、銀屑病、異位性皮炎等非移植性適應癥。該藥原研藥由NOVARTIS研發,1994年在德國上市,商品名為Sandimmune Neoral(新山地明)。目前,國內共有11家公司擁有該產品生產批文。2018年環孢素軟膠囊重點城市樣本醫院銷售約42540萬元人民幣。

 

2.國內首個小分子PD-L1抑制劑獲批臨床。紅日藥業創新藥艾姆地芬片的臨床申請獲國家藥監局批準。艾姆地芬片為國內首個獲批臨床試驗的口服PD-L1小分子抑制劑,與目前已獲批的同靶點單抗相比,艾姆地芬片能夠透過細胞膜進入細胞內或進入腦組織用于腫瘤的治療,具可口服、患者順應性強、可避免大分子藥物引起的不良反應等優勢。目前國內外尚無已獲批上市的PD-L1小分子抑制劑,羅氏旗下基因泰克研發的阿特珠單抗(Tecentriq)是FDA批準的首個PD-L1單抗藥物,為PD-L1大分子抑制劑。2018年度,Tecentriq的銷售額為7.72億瑞士法郎。

 

3.恒瑞SHR-1802獲批臨床。恒瑞醫藥1類新藥SHR-1802獲國家藥監局臨床試驗默示許可,適應癥為標準治療失敗的晚期惡性腫瘤。據推測,SHR-1802應該是LAG-3單抗。LAG-3(淋巴細胞激活基因-3, 又名CD223)是一種免疫檢查點受體蛋白,目前全球尚無相同靶點的單抗藥物獲批上市。截至目前,全球共有將近30款LAG-3單抗產品在研,國外進入臨床階段的LAG-3單抗包括BMS的Relatlimab、諾華的LAG525/ IMP701、默沙東的MK-4280等等,國內獲批臨床的還有億騰景昂藥業的Eftilagimod Alfa、信達生物的IBI110以及維立志博的LBL-007等。

 

4.三生制藥獲免疫治療新靶點PSGL-1單抗藥物授權。三生制藥與Verseau 公司宣布,根據雙方研發和商業化治療多種癌癥的創新單克隆抗體的合作協議,已選取PSGL-1靶點的單克隆抗體VTX-0811作為第一個授權產品。PSGL-1(p-選擇素糖蛋白配體-1)是一種粘附分子,參與組織損傷或炎癥引起的免疫細胞轉移。PSGL-1作為全球創新的免疫治療新靶點,能夠引起巨噬細胞重編程并激發協同抗腫瘤反應。三生制藥旗下子公司三生國健藥業將負責VTX-0811在中國大陸、臺灣、香港和澳門的開發和商業化。

 

5.再鼎醫藥在華提交3款進口抗癌藥臨床申請。再鼎醫藥3款從海外引進的在研產品獲國家藥監局臨床試驗默示許可。這3款藥物分別為HER2單抗Margetuximab注射液、PD-1/ LAG-3雙特異性抗體MGD013注射液、PD-1單抗INCMGA00012注射液。這3款藥最初均由MacroGenics公司研發,再鼎醫藥擁有它們在大中華區的獨家開發及商業化授權。據悉,margetuximab正在多個癌種中開展臨床試驗,其中一項Ⅲ期臨床SOPHIA試驗結果顯示,在聯合化療的基礎上,與曲妥珠單抗的頭對頭比較,margetuximab可更好地改善HER2陽性轉移性乳腺癌患者的無進展生存(PFS)。

 

國際藥訊

 

1.RedHill抗生素藥物Talicia獲FDA批準上市。生物制藥公司RedHill抗生素藥物Talicia獲FDA批準上市,用于治療感染幽門螺桿菌的成人患者,以降低幽門螺桿菌致胃癌的風險,并解決該細菌對抗生素的耐藥性問題。Talicia是由FDA批準的首款以抗生素利福布汀(rifabutin)為基底的三合一口服膠囊。一項III期驗證試驗的結果顯示,該藥物對幽門螺旋桿菌的根除率高達84%,且細菌沒有顯示出抗藥性。

 

2.FDA咨詢委員會反對恩格列凈用于1型糖尿病。FDA內分泌和代謝藥物咨詢委員會以14:2的結果拒絕了勃林格殷格翰和禮來的SGLT2抑制劑Jardiance(恩格列凈,empagliflozin)用于1型糖尿病的申請。委員會認為該藥的益處不超過其風險。一項Ⅲ期EASE-3研究發現,與胰島素配合安慰劑相比,恩格列凈與胰島素聯用可顯著降低1型糖尿病成人患者的A1C(0.28%);使患者體重減輕(1.8 kg)和收縮壓降低(2.1 mmHg);兩組患者發生不良事件的頻率相似、糖尿病酮癥酸中毒事件的數量相似。恩格列凈2014年已獲FDA批準用于在配合飲食及運動下治療成年人2型糖尿病。

 

3.BI/禮來降糖藥Jardiance降低心衰住院風險結果積極。勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟近日公布了大規模現實世界研究EMPRISE(NCT03363464)三年中期分析數據,結果顯示:在伴有和不伴有心血管疾病的2型糖尿病患者中,與DPP-4抑制劑和GLP-1受體激動劑相比,恩格列凈(empagliflozin,Jardiance)與心衰住院風險分別降低41%、17%相關。非致死性動脈粥樣硬化性心血管事件風險方面,接受Jardiance治療的患者(14.6事件/1000患者年)與接受DPP-4抑制劑治療的患者(17.6事件/1000患者年)相似。此外,風險在接受Jardiance治療的患者(14.2事件/1000患者年)與接受GLP-1受體激動劑治療的患者(14.8事件/1000患者年)也相似。

 

4.BioMarin公司軟骨發育不全治療藥物Ⅱ期結果積極。BioMarin公司開發的在研藥物vosoritide(BMN111)在治療軟骨發育不全兒童患者的Ⅱ期臨床中獲積極結果。與自然病史患者的身高數據相比,vosoritide使5至14歲的軟骨發育不全患者在為期54個月的研究中平均多長高9厘米,達到統計學意義的顯著區別。vosoritide(BMN111)是一種從天然人肽中衍生出來的C型利鈉肽類似物,此前已獲FDA和歐洲藥品管理局授予孤兒藥資格。BioMarin公司預計將在今年年底公布vosoritide在Ⅲ期試驗中獲得的數據。

 

5.楊森啟動首項100%“虛擬”臨床試驗。強生旗下楊森與PRA Health Sciences合作啟動首項完全“虛擬”的臨床試驗CHIEF-IHF,將使用個人智能手機和可佩戴設備,在患有或不患有2型糖尿病的成人心力衰竭患者中收集患者日常的活動數據(包括每天走多少步和爬多少臺階),以支持該公司的SGLT2抑制劑卡格列凈(canagliflozin,Invokana)在心血管領域方面的新適應癥。卡格列凈已獲批用于在2型糖尿病患者中降低中風和心血管死亡風險。日前,阿斯利康的達格列凈也已獲FDA授予用于治療心衰患者的快速通道資格。

 

6.羅氏與Promedior公司簽署收購協議。Promedior公司與羅氏簽署最終收購協議,羅氏將獲得其包括PRM-151在內所有抗纖維化產品的全部權益。PRM-151是一款“first-in-class”的重組形式的內源性正五聚蛋白2(pentraxin-2,PTX-2),FDA此前已授予其用于治療特發性肺纖維化的突破性療法認定。一項為期76周的Ⅱ期臨床研究表明,PRM-151治療組中的患者的強制肺活量(FVC)和6分鐘步行距離(6MWD)指標都得到了顯著的改善。根據協議,羅氏將支付Promedior公司3.9億美元的的預付款,以及高達10億美元的潛在里程碑付款。

 

醫藥熱點

 

1.四川醫共體負責人試行年薪制。四川省衛健委等多部門聯合印發《四川省緊密型縣域醫療衛生共同體建設試點實施方案》。《方案》明確,組建醫共體牽頭醫院原則上為二級甲等以上醫療機構;將政府或集體辦村衛生室和社區衛生服務站納入醫共體統籌建設和管理;醫共體牽頭機構要組建健康管理服務部門。《方案》要求,醫共體單位要完善醫務人員收入分配辦法,建立多勞多得、優績優酬的內部分配機制;適當提高下沉到基層的醫務人員收入水平;鼓勵對醫共體和成員單位負責人實行年薪制

 

2.全國血吸蟲病疫情整體下降。中國疾控中心寄生蟲病預防控制所發布《2018年全國血吸蟲病疫情報告》。《報告》指出,截至2018年年底,全國12個血吸蟲病流行省(區、市)中,上海、浙江、福建、廣東、廣西繼續鞏固血吸蟲病消除成果,四川達到傳播阻斷標準,云南、江蘇、湖北、安徽、江西、湖南達到傳播控制標準。病原學陽性者從2004年的18952人下降至2018年的8人,急性血吸蟲病病人由2004年的816例下降為零,實現了血吸蟲病傳播控制目標。

 

3.8所中醫藥大學被世界醫學院校名錄除名。近日,北京中醫藥大學等8所中醫藥大學被世界衛生組織下屬的世界醫學院校名錄除名的消息在網上流傳。據了解,這8所學校分別為為北京中醫藥大學、貴陽中醫藥大學、黑龍江中醫藥大學、遼寧中醫藥大學、上海中醫藥大學、山西中醫藥大學、天津中醫藥大學、云南中醫藥大學。8所院校被除名的真正原因目前還未有確切的官方聲明。此外,在世界醫學院校名錄上的中國中醫藥大學共有28所,本次除名8所后,仍有南京、廣州、成都等地的20所中醫藥大學在名錄之中。

 

股市資訊

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上個交易日 A 股醫藥板塊   +0.21%
漲幅前三    跌幅前三
金城醫藥 +4.84%  *ST 鵬起 -4.55%
北大醫藥 +4.24%  *ST鵬起B -4.05%

漢森制藥 +3.93%   仙琚制藥 -3.47%

【興齊眼藥】鹽酸莫西沙星滴眼液已獲得注冊申請受理,報送國家藥品監督管理局藥品審評中心進行審評審批。

 

【昭衍新藥】1)擬放棄參股公司昭衍生物優先受讓權和增資優先認購權,公司對昭衍生物的持股比例由10%降為8.33%;2)擬以自有資金1000萬元投資參股通化中檢分析測試服務有限公司。

 

【藥明康德】Glorious Moonlight Limited、Summer Bloom Investments (I) Pte. Ltd.、嘉世康恒、ABG-WX Holding (HK) Limited、HCFII WX (HK) Holdings Limited、上海金藥投資管理有限公司、深圳市平安置業投資有限公司合計減持7161.93萬股公司股份,占公司總股本的 4.38%。

 

審評動向

 

1. CDE最新受理情況(11月18日)

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2. FDA最新獲批情況(北美11月17日)

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來源:藥研發

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