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國家藥監局發布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項醫療器械行業標準

嘉峪檢測網        2019-11-13 17:43

 

國家藥監局關于發布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項醫療器械行業標準和1項修改單的公告

(2019年 第84號)

 

YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項醫療器械行業標準和YY/T 0953-2015《醫用羧甲基殼聚糖》醫療器械行業標準第1號修改單已經審定通過,現予公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期等內容見附件。
  特此公告。

  附件:1.醫療器械行業標準信息表
     2. YY/T 0953-2015《醫用羧甲基殼聚糖》醫療器械行業標準第1號修改單

 

國家藥監局    
2019年10月23日

 

附件1

醫療器械行業標準信息表

序號

標準編號

標準名稱

制修訂

替代標準

適用范圍

實施日期

1

YY/T 0464-2019

一次性使用血液灌流器

修訂

YY 0464-2009

本標準規定了一次性使用血液灌流器的術語和定義、分類與型號命名、要求、試驗方法、標志與說明書及包裝、運輸、貯存。本標準適用于采用活性炭或吸附樹脂等吸附劑的一次性使用血液灌流器(以下簡稱灌流器),灌流器配合血液凈化裝置供血液灌流使用,清除病人體內內源性和外源性藥物、毒物及代謝產物。

2020年10月1日

2

YY/T 0513.1-2019

同種異體修復材料第1部分:組織庫基本要求

修訂

YY/T 0513.1-2009

本標準規定了組織庫質量管理的基本要求,對同種異體組織庫從知情同意或授權、捐獻者適用性評估,以及組織產品的采集、加工、包裝、標識和分發等全過程活動進行規定。本標準適用于同種異體組織庫運行及其產品質量控制。

2020年10月1日

3

YY/T 0616.5-2019

一次性使用醫用手套第5部分:抗化學品滲透持續接觸試驗方法

制定

/

本標準規定了在持續接觸條件下,一次性使用醫用手套材料抗液體化學品滲透的試驗條件、試驗程序及結果報告。本標準適用于對一次性使用醫用手套進行抗化學品滲透性能評價。

2020年10月1日

4

YY/T 0681.15-2019

無菌醫療器械包裝試驗方法第15部分:運輸容器和系統的性能試驗

制定

/

本標準規定了實驗室內評價無菌醫療器械運輸單元承受運輸環境能力的統一方法。本標準適用于指導使用者設計一個適宜的試驗方案,使運輸單元承受特定流通周期中所要經歷的一系列預期危險(源)。本標準不包括單包裹運輸包裝的性能試驗。

2020年10月1日

5

YY/T 0681.17-2019

無菌醫療器械包裝試驗方法第17部分:透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗

制定

/

本標準規定了通過產生直徑1.0μm粒子的氣溶膠來測定透氣包裝材料的氣溶膠過濾性能,使用兩臺粒子計數器對材料的過濾效率進行評價。本標準適用于最終滅菌醫療器械包裝用的透氣材料。本標準不適用于本特生透氣度超過4000 mL/min的材料。

2020年10月1日

6

YY/T 0719.8-2019

眼科光學接觸鏡護理產品第8部分:清潔劑測定方法

制定

/

本標準規定了接觸鏡護理產品(簡稱護理產品)中有效成分清潔劑為泊洛沙姆或環氧乙烯氫化蓖麻油含量測定的試驗方法。本標準適用于含清潔劑有效成分為泊洛沙姆或環氧乙烯氫化蓖麻油的護理產品。

2020年10月1日

7

YY/T 1624-2019

手動負壓拔罐器

制定

/

本標準規定了手動負壓拔罐器的術語和定義、分類及組成、要求、試驗方法。本標準適用于通過手動方式使得貼合人體皮膚相對應的位置的封閉的罐體中產生負壓的非熱源性拔罐治療的中醫器具,對于多功能產品(如同時具有磁療、遠紅外等功能),其他功能如有相應的國家標準和(或)行業標準,也應符合其他相關標準的要求。本標準不適用于:火罐器具(以燃燒方式產生負壓的罐狀器具),如火罐、玻璃火罐、竹火罐,一次性拔火罐器、放血拔火罐;罐療設備(通過電動負壓源使罐體內產生負壓),如電動拔罐器;塑膠拔罐(通過擠壓罐體變形產生負壓的器具),如硅膠拔罐器。

2020年10月1日

8

YY/T 1638.1-2019

病人搬運設備第1部分:救護車擔架

制定

/

本標準規定了救護車擔架的產品分類與組成、要求和試驗方法。本標準適用于具有腳輪,可在平坦地面轉移運送患者并且直接推送或抬放至救護車上,并能固定于救護車的,且僅應用于后開門式救護車的救護車擔架。

2020年10月1日

9

YY/T 1646-2019

牙科學測定材料的X射線阻射性試驗方法

制定

/

本標準規定了用一種標準鋁板作為標準品,以測定材料X射線阻射性的試驗方法。此方法是設計用于區別具有臨床意義水平的X射線阻射性,而不考慮影響精度的因素,也不考慮影響X射線阻射性的自身因素(諸如背景噪音、X射線能量、灰度校準和圖像增強)。雖然,這些影響因素能夠改變X射線阻射性的數值,但是不能改變與標準厚度的標準品(例如鋁)相比較的對應趨勢。本試驗可以通過牙科X射線機的傳統或數字傳感技術來完成。

2020年4月1日

10

YY/T 1647-2019

關節置換植入物肩關節假體關節盂鎖定機制的靜態剪切評價試驗方法

制定

/

本標準規定了肩關節假體中組合式關節盂部件的靜態剪切分離力的測試方法。組合式關節盂部件應包含一個單獨的關節盂內襯和關節盂背襯。關節盂內襯和關節盂背襯可由以下材料任意組合制成:金屬合金、聚合材料以及復合材料。本標準適用于產品的設計驗證和與其他假體的比較。

2020年10月1日

11

YY/T 1649.2-2019

醫療器械與血小板相互作用試驗第2部分:體外血小板激活產物(β-TG、PF4和TxB2)的測定

制定

/

本標準規定了在體外對醫療器械/材料進行血液相容性評價時,醫療器械/材料與血小板相互作用的體外血小板激活試驗方法。本標準適用于醫療器械/材料表面血小板粘附性能和激活潛能的評價。本標準中建立的試驗體系適用于人血。若使用動物血液,可在論證其適宜性的基礎上進行試驗。

2020年10月1日

12

YY/T 1672-2019

胃蛋白酶原I/II測定試劑盒

制定

/

本標準規定了胃蛋白酶原I/II測定試劑盒的分類、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于進行胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II測定試劑盒(以下簡稱PGI/II試劑盒)。包括以酶標記、化學發光標記等標記方法免疫分析試劑盒。本標準不適用于膠體金標記或其它方法標記的半定量測定PGI/II試劑(如:試紙條等)及用125I等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。

2020年10月1日

13

YY/T 1673-2019

安非他明檢測試劑盒(膠體金法)

制定

/

本標準規定了安非他明檢測試劑盒(膠體金法)(以下簡稱檢測試劑盒)的化合物信息、要求、試驗方法、標簽和使用說明書及包裝、運輸和貯存等。本標準適用于通過膠體金免疫層析法原理,定性檢測人體尿液中安非他明(amphetamine,AMP)的檢測試劑盒及包含安非他明的聯合檢測試劑盒。本標準不適用于進行非人尿液檢測的檢測試劑盒或采用其他方法的檢測試劑盒。

2020年10月1日

14

YY/T 1674-2019

胰島素樣生長因子I測定試劑盒

制定

/

本標準規定了胰島素樣生長因子I測定試劑盒的分類、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定胰島素樣生長因子I的試劑盒,包括以酶標記、(電)化學發光標記、(時間分辨)熒光標記等標記方法的免疫分析試劑盒。本標準不適用于用膠體金或其它方法標記的半定量測定胰島素樣生長因子I的試劑(如:試紙條等);用125I等放射性同位素標記的各類胰島素樣生長因子I放射免疫或免疫放射試劑盒。

2020年10月1日

15

YY/T 1675-2019

血清電解質(鉀、鈉、鈣、鎂)參考測量程序(離子色譜法)

制定

/

本標準適用于血清中鉀離子、鈉離子、總鈣、總鎂含量的定量測量。

2020年10月1日

16

YY/T 1677-2019

維生素B12測定試劑盒(標記免疫分析法)

制定

/

本標準規定了人維生素B12定量標記免疫分析試劑盒的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于體外定量檢測人血清或血漿中維生素B12的含量的免疫分析試劑盒。本標準不適用于用膠體金或其它方法標記的定性或半定量測定人維生素B12的試劑(如:試紙條、生物芯片等);擬用于單獨銷售的維生素B12校準品和維生素B12質控品。

2020年10月1日

17

YY/T 1678-2019

外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布檢測方法

制定

/

本標準規定了用高效體積排阻色譜法(HPSEC)測定可溶性聚乳酸平均分子量(Mw)和分子量分布的方法。本標準適用于外科植入物用,能被三氯甲烷(或其他溶劑)完全溶解的包括聚(L-乳酸)樹脂(PLLA)、聚(D-乳酸)樹脂(PDLA)、任何比率的DL型共聚體以及丙交酯(PLA)和丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)的材料。

2020年10月1日

18

YY/T 1682-2019

脲原體/人型支原體培養及藥物敏感檢測試劑盒

制定

/

本標準規定了脲原體/人型支原體培養及藥物敏感檢測試劑盒的要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準僅適用于基于培養過程中生化反應引起變色的脲原體(Ureaplasma spp.)和人型支原體(Mycoplasma hominis,MH)的培養及藥物敏感檢測試劑盒(包括單獨的培養鑒定試劑盒)。本標準中藥物敏感符合率試驗不適用于單獨的培養試劑盒。

2020年10月1日

19

YY/T 1683-2019

牙科學牙骨鑿

制定

/

本標準規定了對用于骨擠壓、上頜竇內提升、頜骨劈開等牙科手術中的牙骨鑿的要求及試驗方法。同時也規定了對該類產品標記標簽的要求。本標準適用于牙科手術中使用的口腔科器械牙骨鑿。本標準不適用于骨科手術中所使用的骨科用鑿。

2020年10月1日

20

YY/T 1687-2019

煮沸消毒器

制定

/

本標準規定了用于醫療機構的煮沸消毒器的術語和定義、分類、要求、試驗方法、銘牌、外包裝與使用說明書、包裝、運輸及貯存。本標準適用于通過加熱非密閉容器內的水至設定溫度,對浸沒在水內的清洗后的醫療器械進行消毒的設備。本標準不適用于洗衣業或餐飲業中的煮沸消毒產品。

2020年10月1日

21

YY/T 1689-2019

牙科學牙種植體的標示系統

制定

/

本標準規定了一個標示種植體體部在頜骨中位置的系統,且與ISO 3950中描述的系統一起使用。本標準適用于標示種植體體部在頜骨中的位置,它本身并不表明該器械在口腔內是否可見,是否存在穿粘膜的部分或是否有種植修復體。由于本系統描述的是位置而不是修復形式,因此無需使用在乳牙列時使用的表示象限的數字5~8。這些信息應該由相應的臨床醫生記錄在病人檔案中,并由提供照護的臨床醫生提供給病人。

2020年10月1日

 

附件2

YY/T 0953-2015《醫用羧甲基殼聚糖》醫療器械行業標準第1號修改單

(自發布之日起實施)

一、標準性質

“YY 0953”修改為“YY/T 0953”

 

二、6.12.2 中

“微量鐵元素測定按《中華人民共和國藥典(二部)》(2010 年版)附錄ⅣD原子吸收分光光度法進行;總砷、汞測定按《中華人民共和國藥典(二部)》(2010 年版)附錄IV E熒光分析法測定”修改為(替換為)“微量鐵元素按《中華人民共和國藥典》(2015年版,四部)0406原子吸收分光光度法或0412電感耦合等離子體質譜法(ICP-MS)測定;總砷、汞按GB/T 14233.1原子熒光光譜法或按《中華人民共和國藥典》(2015年版,四部)0412電感耦合等離子體質譜法(ICP-MS)測定”。

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來源:國家藥監局

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