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藥監局通報48款醫療器械產品抽檢不合格

嘉峪檢測網        2019-09-20 18:03

 

今日,國家藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第6號)(2019年 第65號),為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家藥品監督管理局組織對正畸絲、超聲潔牙設備等22個品種共617批(臺)的產品進行了質量監督抽檢,共47批(臺)產品不符合標準規定。

 

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及37家企業的18個品種41批(臺)。具體為:

 

國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

序號

標示產品名稱

標示生產企業

規格型號

生產日期/批號
/出廠編號

不符合標準規定項

1

不銹鋼正畸絲

American Orthodontics Corp

853-386IW

2017年12月6日
H53454

1.尺寸;2.Ⅰ型:撓度為0.1mm的屈服彎曲力和彎曲剛度

2

正畸絲

Ormco Corporation

227-1113

2018年3月
031801111

尺寸

3

正畸絲

Ormco Corporation

.014o Cor

081779193

尺寸

4

超聲波潔牙機

DENTSPLY Professional

Gen-130B

2017-07-03
1707000002
130B-14732

保護接地、功能接地和電位均衡

5

超聲波潔牙機

W&H Dentalwerk B00002s GmbH

PA-123

2016
SN02115

保護接地、功能接地和電位均衡

6

多參數監護儀

深圳邦健生物醫療設備股份有限公司

iM 15

C616110094

所有生理報警和技術報警的暫停或抑制

7

多參數監護儀

深圳多特醫療技術有限公司

iZ15

2018-05
180501001

所有生理報警和技術報警的暫停或抑制

8

多參數監護儀

深圳市瑞康宏業科技開發有限公司

i1200

2018年03月
1803190100020001

所有生理報警和技術報警的暫停或抑制

9

多參數監護儀

徐州天飛電子設備有限公司

F-100B

2018年05月
01180355201

所有生理報警和技術報警的暫停或抑制

10

多參數監護儀

南京普澳醫療設備有限公司

PDJ-3000

2018年4月23日
301804511

1.心率的測量范圍和準確度;2.所有生理報警和技術報警的暫停或抑制

11

多參數監護儀

深圳市威浩康醫療器械有限公司

Angel-6000H

2018-3-16
WA0606ID0001

1.心率的測量范圍和準確度;2.所有生理報警和技術報警的暫停或抑制

12

腹膜透析導管及附件

Medical Components,Inc.

MDC63C-C

2017-06-08
MJGM380

流量

13

腹膜透析導管及附件

Medical Components,Inc.

MC200101-C

2018-01-15
MLBS310

流量

14

股骨柄(商品名:Summit Basic);股骨頭

股骨柄:Depuy Orthopaedics,Inc. 股骨頭:Depuy International,Ltd.

股骨柄:1570-05-090;股骨頭型號:1365-14-000

股骨柄:2015年04月15日;股骨頭:2017年11月7日
股骨柄LOT:646792;股骨頭:8643258

股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度

15

人工髖關節假體股骨頭

法國SERF公司

SI 28/+4

2018-03
1801425B

股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度

16

急性透析和體外血液治療機

Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA

multiFiltrate with integrated Ci-Ca module

2016年11月
6MUGD941

靜脈壓監控

17

特定電磁波治療器

重慶航天火箭電子技術有限公司

CQ-10

2018.05
054841

防護件

18

天然膠乳橡膠避孕套

廣州雙一乳膠制品有限公司

光面型標稱寬度:52mm

2017.05
SY0031704

未經老化爆破體積和爆破壓力

19

天然膠乳橡膠避孕套

高平市丹陽橡膠制品有限公司

52市丹陽橡膠光面型

201801
18011231

針孔

20

可吸收外科縫線

B.Braun Surgical SA

線;5/0,70cm;針:1/2 弧,弧長13mm

201505
115225
外包裝:C0068007,單包裝:0068007

縫線線徑

21

微波治療儀

南京億高微波系統工程有限公司

ECO-100E

2017 12
0121704

正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流

22

TMQ系列臺式脈動真空蒸汽滅菌器

連云港千櫻醫療設備有限公司

TMQ-380B/A

2018年04月
15257

樣品在檢驗過程中發生故障,無法恢復和檢驗。

23

血液透析濾過器

Bellco S.r.l

PHYLTHER HF 13SD

2017-07
1707000250

1.清除率;2.超濾率

24

血液透析器

Bellco S.r.l

BLS517G

2017-02
1702000072

清除率

25

一次性使用輸注泵

浙江辰和醫療設備有限公司

PCA-200B

20180314
20180314

紫外吸光度

26

一次性使用輸注泵

浙江辰和醫療設備有限公司

PCA-100C

20170411
20170411

紫外吸光度

27

一次性使用無菌陰道擴張器

揚州美林醫療器械有限公司

中號

20170908
20170908

尺寸

28

一次性使用無菌陰道擴張器

新鄉市華西衛材有限公司

中號

2018年1月12日
18011207

環氧乙烷殘留量

29

一次性使用無菌注射器帶針

上海康壽醫療器械有限公司

2(2.5)ml 0.5器械有限公司材料

170809
170809

注射器外觀

30

一次性使用口罩

南昌華益醫療器械有限公司

中號180mm器械有限公司

20180106
20180106

細菌過濾效率(BFE)

31

一次性使用醫用口罩

新鄉市華西衛材有限公司

平面形17.5cm有限公司院8

2018年3月2
18030216

細菌過濾效率(BFE)

32

一次性使用無菌醫用口罩

河南省科隆醫療器械有限公司

/

2017年10月2日
01171001

1.口罩帶;2.細菌過濾效率

33

一次性使用無菌醫用口罩

河南天和衛生材料有限公司

平面型大號(17.5cm材料有限公司)

20180316
20180316

1.口罩帶;2.通氣阻力

34

普通醫用口罩

河南省戈爾醫療器械有限公司

掛耳型

2017年12月1日
12171201

口罩帶

35

一次性使用醫用口罩

河南省升元醫用衛材有限公司

平面型

20180408

口罩帶

36

一次性使用醫用口罩

青島科美生物工程有限公司

平面型耳掛式KMKZ-01

20180502
20180502

口罩帶

37

醫用口罩

新鄉市康民衛材開發有限公司

平面掛耳式

2018年4月6日
20180406

通氣阻力

38

醫用外科口罩

振德醫療用品股份有限公司

I型17cm品股份有限公司司

20180118
20180118

口罩帶

39

醫用外科口罩

南昌飛翔乳膠制品有限公司

折疊式11.8膠制品有限

20180305
20180305

壓力差(Δp)

40

醫用外科口罩

新鄉市華西衛材有限公司

型號:平面型規格:17.5cm材有限公司檢(允差±差±5)

2017年12月2
171202

1.壓力差(Δp);2.微生物指標

41

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)

濰坊三維工程集團有限公司

25人份/桶

2018.5.6
20180501
20180501

1.陰性參考品符合率;2.陽性參考品符合率;3.最低檢出限;4.重復性

 

 

二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及7家企業的4個品種7臺,具體為:

 

國家醫療器械抽檢(標識標簽說明書等項目)不符合標準規定產品名單

序號

標示產品名稱

標示生產企業

規格型號

生產日期/批號
/出廠編號

不符合標準規定項

1

超聲多普勒胎兒監護儀 

杭州遠想醫療設備有限公司

T1 

2016年6月1日
TJT1160601002

識別、標記和文件 

2

超聲波潔牙機 

W&H Dentalwerk B等項目)不符GmbH

PA-123 

2016
SN02115

設備或設備部件的外部標記

3

手術顯微鏡 

湖南恒星科技股份有限公司

STAR-M801 

2017.03.16
20170316001

設備或設備部件的外部標記 

4

手術顯微鏡 

鎮江市新天醫療器械有限公司

XT-X-4A 

2018年4月18日
2018040402

設備或設備部件的外部標記 

5

手術顯微鏡 

鎮江市卓創醫療科技有限公司

ZC-X-4A 

2018年5月7日
20180056

設備或設備部件的外部標記 

6

手術顯微鏡 

鎮江億華光學儀器有限公司

YH-X-4A 

2018.5.24
2018504
2018043

設備或設備部件的外部標記 

7

電子血壓計 

歐姆龍健康醫療株式會社

J750L 

2018.01.17
201801A
20180100099AF

設備或設備部件的外部標記 

 

三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及241家企業的14個品種570批(臺),略。


四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息。同時,企業應盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2019年9月30日前向社會公布,并及時將相關情況報告至所在地省級藥品監督管理部門。
  

五、企業所在地省級藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理,對企業進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督;產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施;需要暫停進口的,應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的,所在地省級藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。
  

六、以上各項落實情況,相關省級藥品監督管理部門于2019年10月15日前報告國家藥品監督管理局。

 

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來源:嘉峪檢測網

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