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有源醫療器械使用期限驗證 ——關于GB/T 34986-2017《產品加速試驗方法》解決方法介紹

嘉峪檢測網        2019-08-20 11:26

有源醫療器械可實現對疾病的診斷、預防、監護和治療,為了在使用中維持上述功能,醫療器械生產企業需確定產品的使用期限。在該期限內,要能夠同時滿足產品的有效性和安全性。


有源醫療器械使用期限定義:保持產品預期用途,且可通過風險管理保證產品安全有效的期限。產品及其構件、材料的環境適應性能力,是決定產品使用期限的基本保證條件。對產品的使用期限的驗證,實際上就是對產品可靠性的驗證。


可靠性,指的是產品在規定的時間內,在規定的條件下,完成預定功能的能力。


醫療器械產品在上市前,從研發到立項,再到批量生產,過程中會采用多種可靠性分析方法。比如:定時截尾試驗,序貫試驗,可靠性增長試驗和失效試驗等。雖然這幾種方法有用,但試驗時間普遍較長。在產品更新換代日益頻繁的當下,如何既能夠有效的測試產品可靠性,又能夠縮短上市周期,降低成本,滿足人們對經濟高效加速試驗方法的需求。GB/T 34986-2017《產品加速試驗方法》提供了經濟高效的解決方法。


不同類型的可靠性試驗,都可以運用加速試驗方法。GB/T 34986-2017為選擇常用的加速試驗類型提供指導。

 

1.加速試驗方法概述

 

 

任何類型的加速試驗都是基于加速損傷理論。產品在生命周期內所承載的各種應力,會對產品造成漸進式的損傷累積,當損傷累積到一定量值,就會導致產品失效。這里的“量值”可能會在產品生命周期內達到,也可能不會。

 

加速試驗方法分為三種類型,如表1。

加速試驗類型

特點

試驗描述

定性加速

試驗

A類

用于發現故障模式和(或)故障現象

通過對產品施加比其工作應力極限高得多的應力水平來找到這些缺陷。進而確定產品的失效模式,產品設計的薄弱環節。

定量加速

試驗

B類

用于預計產品正常使用時的失效分布

該類試驗的應力水平低于加速極限試驗所施加的應力水平。加速因子確定了產品在特定試驗應力與其使用環境應力下所能經受的時間之間的關系。通過提高試驗應力來縮短試驗時間。

時間或事件壓縮試驗

C類

主要用于評估以耗損型為主要故障模式的部組件的壽命時間

表1 加速試驗分類

 

2.加速實驗模型

2.1  A類試驗

A類試驗包括高加速極限試驗(HALT),高加速應力試驗(HAST),高加速應力篩選/抽查(HASS/HASA)。

HALT:通過促使產品快速失效的方式以發現并減少產品設計的薄弱環節,從而提升產品的實際使用過程中的健壯性。

HAST:介于定性試驗(A類)和定量試驗(B類)之間的具有過渡性質的試驗,該類試驗用于替代長時間的溫濕度偏置試驗,測試應力高于定量試驗。

HASS:使用加速應力來找出(篩選出)產品的缺陷,所用應力顯著高于預期使用中的應力,但比能顯著降低產品現場壽命的應力水平要低。適用于試生產或擴大生產階段。

HASA:一種過程監測方法,通常情況下用于生產批次交付之前。可從生產批次中抽取樣品,將樣品暴露于篩選應力下以探測可能存在的缺陷。

 

2.2  B類試驗

B類試驗是定量加速試驗的一種,是為了評估可靠性量值,用于確定組件的使用期限。加速因子(AF或A)取決于產品的材料特性、產品組成、預期應力、加速試驗應力以及相關失效機理。常用于施加應力的載荷,見表2

類別

名稱

溫度載荷

溫度、溫度循環、溫度變化速度

化學性質載荷

濕度、腐蝕性化學物質

電氣載荷

恒定或瞬間電壓、電流

機械載荷

準靜態循環機械變形、振動、沖擊、脈沖、撞擊

表2  常用載荷

 

2.3  C類試驗

C類試驗分為時間(C1)壓縮和事件(C2)壓縮。

C1類試驗是通過增加“工作時間”和減少“非工作時間”來壓縮工作循環的方式實現時間壓縮。在使用C1類試驗時,有必要將“工作時間”和“非工作時間”的加速試驗結合起來考慮。

C2類試驗是指以高于產品實際使用時的頻次對事件進行重復應用。比如開/關循環。

 

 

3.應力模型

產品的壽命可能受到單應力或多應力的影響。當壽命(可靠性)受到兩種或更多應力影響時,可利用與這些應力相匹配的模型,通過增加各單一的應力來完成試驗加速。對于單應力,可以通過建立的解析模型對試驗數據進行分析,確定加速壽命的特征參數,利用加速因子,確定實際使用環境等效的特征參數,并用于可靠性設計。

常見的單應力模型見表3

常見單應力模型

適用范圍

恒定單應力

逆冪律模型

除恒溫應力的其他應力(如電應力、機械應力及其他應力類型)

動態應力:沖擊(脈沖型)、振動(正弦或隨機)

氣候應力:溫度循環、溫度變化、濕度、太陽輻射等

阿倫尼斯模型

恒定溫度應力

艾林模型

溫度和濕度共同作用的應力環境

步進單應力

時間函數變化的應力模型

施加在受試產品上的連續增長的應力

重復施加變化單應力

施加重復應力的應力模型

產品的材料或結構收到重復載荷的影響而發生逐漸變質

表3  單應力模型

 

4. 總結

有源醫療器械使用期限驗證,目前尚沒有專門的標準以供參考,就現階段產品加速試驗而言,GB/T 34986-2017《產品加速試驗方法》提供了最經濟高效的解決方法,為開展使用期限驗證,給出了多種模型可供選擇,對使用期限驗證提供了可以量化的參數,結合醫療器械法規中“安全性”及“有效性”的要求,能夠更全面的滿足新出臺的《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》。

參考資料:

1、GB/T 34986-2017《產品加速試驗方法》
2、《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》

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來源:檢策匯

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