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如何測試醫療器械使用說明書?

嘉峪檢測網        2019-07-03 09:49

寫得很好的使用說明書可以在保證使用者安全和有效地使用醫療器械方面發揮有價值的作用。考慮到使用說明書的作用,可用性測試能夠幫助發現說明書的優點和有待改進的地方。而且,說明書當中的有一些信息起到了風險降低的作用,這些信息需要通過總結性可用性測試進行確認。說明書的測試通常可以和醫療器械的硬件和軟件使用這界面評估結合在一起。

 

醫療專家會傾向于低估說明書的作用。說明書通常的抱怨會包括:

  • 說明書太啰嗦。

  • 說明書是工程師寫給工程師看的。

  • 說明書中包含了太多的免責聲明,警告和注意事項。

  • 關鍵的信息,比如故障排除指南,在說明書中很難找到。

  • 說明書的目錄是不完整的,這樣的話很難找到想要看的信息。

 

另外一方面的抱怨是,說明書很厚,通常會被放在儲物柜和壁櫥中,沒有放在使用醫療器械的現場。因此,經常會出現要使用說明書的時候找不到的情況。有一些說明書放置的不是很方便,經過幾個月或者幾年就和其它文件錯放在一起了。

 

很多醫療專家在經歷了其它解決問題的嘗試之后(比如問有豐富知識的同事或者打廠家免費電話), 如果還是不能解決問題,他/她們才會把說明書看做是最后的救命稻草。因此,你可能會有疑問,“為什么要測試說明書? 根本就沒有人使用說明書!”

 

其中一個很令人信服的理由是監管單位認為說明書是器械使用界面的一部分,就和標簽和包裝是一樣的。監管單位的觀點看上去是有邏輯的,因為說明書會對使用者和器械互動產生影響,醫療器械廠商通常會把說明書看成是降低潛在使用錯誤發生的措施。

 

因此,說明書是很重要的。而且,真正有用的、可讀性強的說明書是會引起更多的醫務工作者的興趣的,尤其是在他/她們盡力想去解決問題的焦慮時刻。

 

通過非正式的了解我們得知說明書(還有其它指示文件,比如快速操作指南或者其它指南) 會得到非專業人士的廣泛使用,他/她們需要自己操作儀器,比如血糖儀,胰島素注射泵,和霧化器。我們相信非專業人士比醫務工作者更傾向于要閱讀使用說明書,原因是:

 

  • 非專業人士擔心犯錯會傷到自己。

  • 非專業人士有時間讀說明書。

  • 他/她們的醫生強烈推薦在使用器械之前閱讀說明書。

  • 給非專業人士看的使用說明書會比給專業人士看的使用說明書的易讀性更強。

  • 非專業人士不能依靠其它人去了解該如何操作醫療器械,比如同事。

 

考慮到效率,說明書的測試可以和醫療器械的測試安排在一起。你只是把說明書和器械提供給使用者,然后讓使用者完成任務。這種方式可以看出使用者是否自發地去看說明書,可用性測試專家可以評估測試參與人員是否覺得文件有用。但是這種方式不能確保每個測試人員都看了說明書。

 

因此,測試人員在完成了手上的任務之后,隨后你要安排說明書測試的環節,在這個環節測試人員讀說明書的每個章節,或者至少讀那些和降低潛在使用錯誤的措施相關的章節,你也可以按照測試警告的表格去識別說明書的優點和有待改進的地方。

 

基于你要評估的說明書內容的多少,你可能需要單獨評估說明書(如果說明書內容多的話), 而不是捎帶評估。在單獨評估環節,你要求測試人員完成說明書中要求的任務。你可以記錄測試人員參考了說明書的哪一部分,測試人員有沒有做對。

 

碰到的一個挑戰是什么叫做對? 舉個例子,由于說明書的缺點,測試人員一開始漏了一個步驟。后來他/她意識到有問題,補做了漏的步驟,最終完成了任務。因為不知道更多的細節,你很難說未嚴格按照要求是測試失敗還是通過,這種情況可能需要引入可用性專家的評判。

 

使用說明書的總結性(舉例,確認)可用性測試的最終目的是確認說明書可以防止,不會導致危險的使用錯誤的發生。具體一點講,醫療器械廠商想確認說明書中用于降低危險使用錯誤發生的內容是有效的,不會帶來非預期的使用錯誤,進而導致傷害。

 

說明書書寫指南

 

AAMI的標準HE75:2009的第十一章《在非臨床環境中使用的醫療器械的培訓和指示材料的設計》可以指導醫療器械廠商如何寫出清晰,有用的使用說明書。

 

FDA的指南文件《Guidance on medical device patient labeling-final guidance for industry and FDA reviewers》也是一個很有用的參考資料,該指南文件描述了建議的使用說明書的內容,還有如何把這些內容清楚并且比較可讀的方式呈現出來。

 

醫療器械廠商還可以參考其它各種各樣的技術文章撰寫手冊,還有可以參考網站:http://www.plainlanguage.gov, 該網站是美國政府的網站,目的是推動在政府文件中盡量使用平實的語言。

 

使用說明書需要做總結性(舉例,確認)可用性測試嗎?

 

使用說明書的確認是一個灰色的地帶。原則上來說,如果說明書是降低危險使用錯誤發生的主要措施,那么它的有效性就需要確認。但是,如果說明書放在儲物柜中(離實際使用的地方很遠), 那么很顯然,說明書就不是降低危險使用錯誤發生的措施。

 

你可以考慮在醫療器械上永久地系上快速操作指南。快速操作指南會起到降低危險使用錯誤發生的作用,因此需要確認。

 

因此,真正的問題是預期使用者在不可能拿到說明書的時候是否可以引用說明書中提到的措施。解決這個問題的最好辦法是和監管機構討論。有時候,FDA會建議廠商按照FDA的指南文件《Label comprehension studies for nonprescription drug products》中適用的要求去評估說明書的可理解性。

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來源:啟升資訊

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