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更新日期:2019-12-13

醫療器械上市后相關法規釋義(生產監管部分)PPT(113頁)

醫療器械上市后相關法規釋義(生產監管部分)PPT(113頁) 目錄 第一部分 產業基本情況 第二部分 監管基本情況 第三部分 監管基本思路 第四部分 總局成立后開展的器械監管工作 第五部分 新舊條例變化 第六部分 醫療器械生產監督管理辦法 第七部分 其他法規簡述

更新日期:2019-12-13

植入性醫療器械生產質量管理培訓班講義PPT(170頁)

醫療器械生產質量管理規范植入植入性性醫醫療器械療器械附錄附錄 國家食品藥品監督管理總局藥品審核查驗中心  郭準 主要內容 1、醫療器械質量體系監管概述 2、植入性醫療器械附錄 3、檢查有關內容

更新日期:2019-12-13

醫療器械生產質量管理培訓班講義(328頁)

醫療器械生產質量管理培訓班講義(328頁) 目錄 醫療器械上市后相關法規釋義生產監管部分…………………………<3> 學習新《條例》思考新問題理解醫療器械監管政策的發展………&h...

更新日期:2019-12-12

YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》(12頁)

YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》(12頁) 本標準規定了無菌醫療器具及其零部件生產與質量管理的基本要求。 無菌醫療器具初包裝材料的生產也應符合本標準的規定。

更新日期:2019-12-12

外周血管支架的工藝和使用方法的初期調研報告.doc(11頁)

外周血管支架的工藝和使用方法的初期調研報告.doc(11頁) 外周血管支架的工藝和使用方法的初期調研報告,介紹了外周支架工藝流程,設計方案等內容

更新日期:2019-12-11

基于產品開發流程的研發團隊績效評價模型研究(3頁)

基于產品開發流程的研發團隊績效評價模型研究(3頁) 本文在團隊與研發團隊的概念的基礎上,通過對產品開發流程五個階段的研究,分析研發團隊自產品研發流程各階段的績效評價指標,進而對研發團隊的績效進行評價。  

更新日期:2019-12-11

GHTF醫療器械質量管理體系-過程確認指南(37頁)

GHTF醫療器械質量管理體系-過程確認指南(37頁) 1.1 目的 本過程確認指南有助于廠商了解關于過程確認的質量體系管理要求。 1.2 范圍 本文件對醫療器械的生產過程(包括維修和安裝)具備一般可應用性。 (本文件提出了)關于驗證設計輸出與設計確認的具體建議,設計輸出與設計確認 見GHTF 文件中涉及設計控制(的部分)。

更新日期:2019-12-11

ISO 14971-2019醫療器械風險管理標準(60頁)

ISO 14971-2019醫療器械風險管理標準(60頁) Medical devices - Application of risk management to medical devices 新版醫療器械風險管理標準

更新日期:2019-12-11

YY/T 1441-2016體外診斷醫療器械性能評估通用要求(8頁)

YY/T 1441-2016體外診斷醫療器械性能評估通用要求(8頁) 1  范圍 2  規范性引用文件 3  術語和定義 4  性能評估總體要求 4.1  職責和資源 4.2  文件 4.3  最終評定和審查 5  性能評估研究的組織 5.1...

更新日期:2019-12-11

YY/T 1579-2018/ISO 23640:2011體外診斷醫療器械 體外診斷試劑穩定性評價(9頁)

YY/T 1579-2018/ISO 23640:2011體外診斷醫療器械 體外診斷試劑穩定性評價(9頁) 1  范圍 2  規范性引用文件 3  術語和定義 4  通用要求 4.1  總則 4.2  方案 4.3  穩定性報告 5  程序 ...

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