已知可瀝濾物測定方法驗證及確認技術審查指導原則(20頁)

  • 已知可瀝濾物測定方法驗證及確認技術審查指導原則

    本指導原則適用于醫療器械注冊申報時對已知可瀝濾物釋放量的研究和產品技術審評的參考。

    本指導原則僅適用于已知可瀝濾物研究,已知可瀝濾物的信息可以通過以下途徑獲得:
    1)從原料供應商處獲得材料的組成信息并預測潛在的可瀝濾物;
    2)通過生產工藝文件獲得額外的加工助劑信息,例如脫模劑、粘合劑;
    3)通過已有醫療器械用材料的標準、文獻等資料查閱獲得潛在的可瀝濾物信息;

    4)通過浸提試驗(Extraction study)獲得信息,預測潛在的可瀝濾物。

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  • 法規標準
  • 2019-06-29
  • 醫療器械
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