醫療器械制造商的設計控制指南Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers Guidance for Industry(53頁)

  • 醫療器械制造商的設計控制指南Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers Guidance for Industry

    本資料為美國FDA發布的醫療器械設計開發指南,非常經典。可供國內醫療器械設計開發、注冊法務、質量管理等領域的相關人員參考。

    為確保在醫療器械的設計中使用良好的質量保證規范,并確保其與全球質量體系要求保持一致,美國食品藥品管理局修改了現行的良好生產規范(CGMP)要求,將其納入質量體系法規, 21 CFR第820部分。該修訂版的重要組成部分是添加設計控件。由于設計控件必須適用于多種設備,因此該法規未規定必須使用的實踐。相反,它建立了制造商在開發和實施設計控件時必須使用的框架。該框架為制造商提供了開發設計控件所需的靈活性,這些控件既符合法規要求,又最適合他們自己的設計,并且
    開發過程。
    本指南旨在幫助制造商了解法規的意圖。設計控制基于質量保證和工程原理。
    本指南通過使用實用術語和示例從技術角度描述其意圖來補充該法規。

  • 143.21KB
  • 法規標準
  • 2019-11-20
  • 醫療器械
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